文∕吴 耘

  题记：兵来将挡，水来土掩。

  针对人类的敌人——癌症，江苏吴中所属控股子公司江苏吴中医药集团有限公司具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目的Ⅲ期临床试验”一直牵动着资本市场的敏感神经。公司2012年度报告显示：该项目组长单位中国医学科学院肿瘤医院于2011年10月首家启动了项目三期临床试验并接受病例入组。截至2013年2月底，该项目三期临床研究进展顺利，已在北京、上海、深圳、江苏、广东、福建、山东、四川等省市的23家项目中心医院陆续接受并开展了150多个入组病例的试验，表现出其具有良好的广谱性。其实除了该抗癌新药外，公司其他抗肿瘤药物及多种针对用途广泛的仿制药、原料药的生产也在顺利推进，产品主要集中在提高免疫功能和心脑血管等领域，其中就有像盐酸阿比多尔这样的抵御流感病毒的国家重点新产品。

  一段时间以来，H7N9流感病毒肆虐江浙沪一带，截至4月14日晚间，最新的禽流感疫情报告显示，新增感染H7N9病毒的病人达11人，区域也有扩散的迹象，北京、河南等地也相继新发现感染病例，全国确诊患者已达60人。

  其实，早在2006年国家就批准江苏吴中医药集团生产销售阿比多尔的原料药和片剂。2007年12月该产品被国家科技部认定为“国家重点新产品”。阿比多尔又名盐酸阿比多尔，是俄罗斯研发的抗流感药，1992年首先在俄罗斯上市，其后在美、英、德、法、日等39国获许可证，美国Searle公司也生产和销售。

  据了解，1983-1993年，俄罗斯进行9500例临床试验研究，结果显示，阿比多尔对A和B型流感及其他急性呼吸道病毒感染有显著的预防和治疗作用，预防的总有效率达80-85%，也可预防流感后并发症的发生，减少流感病人原有慢性病的加重。阿比多尔与抗生素联合治疗时，可减少抗生素用量。阿比多尔耐受性良好，无严重副作用报告。国内也进行了阿比多尔的临床研究，结果与俄罗斯相似。如今，阿比多尔已经成为俄罗斯抗流感首选治疗品种。我国批准的适应症为治疗成人及6岁以上儿童A型和B型病毒性流感。

  阿比多尔作用机制独特，对流感病毒有双重抑制作用，既可直接抑制A型和B型流感病毒，又通过诱生体内干扰素间接抑制病毒。阿比多尔活化2,5-低聚腺苷酸合成酶，在病毒复制的早期，抑制脂质表面与细胞膜的融合,从而增加对病毒和细菌感染的抵抗力。

  那么什么是H7N9？研究显示，在流感病毒颗粒的外表面有血凝素（简称H）和神经氨酸酶（简称N）两种糖蛋白突起，这些糖蛋白亚型的各种组合，即变型为不同的病毒株，例如H1N1，H5N1，H7N9等。血凝素（H）的作用是帮助流感病毒吸附到人体细胞的细胞膜上，并进一步侵入细胞。它是病毒致病的重要因素。而神经氨酸酶（N）的作用是促使被感染的细胞释放出新产生的病毒颗粒，是流感病毒继续扩散和繁殖必不可少的。而阿比多尔恰恰就是作用于血凝素（H），阻断病毒进入人体细胞，起到抗流感作用的。而其他奥司他韦类药物抗流感病毒的作用位点则是在神经氨酸酶（N）。

  相关文献提示，阿比多尔作为广谱抗病毒药的研究结果表明，阿比多尔对多种病毒有抑制作用，其中包括：流感病毒：H1N1、H2N2、N3N2、H5N1（禽流感病毒）、H6N1、H7N7、H9N2；人类腺病毒ADV-7、柯萨奇病毒、汉坦病毒、埃博拉病毒；乙肝病毒、丙肝病毒；艾滋病毒；SARS病毒。由于阿比多尔对多种流感病毒有抑制作用，其中包括H7N7和高致病性禽流感病毒H5N1，所以阿比多尔对H7N9禽流感病毒有抑制作用的可能性很大。2008年国外著名杂志《现代医用化学》第10期上刊发了美国华盛顿大学实验医学部Polyak的学术专论称：“阿比多尔: 一个阻断病毒融合的广谱抗病毒药物”。在当前H7N9禽流感疫情还在蔓延的形势下，该药将在预防和治疗禽流感疾病方面起到十分积极的作用。

  事实上，江苏吴中医药的阿比多尔已在国内市场逐步被医学专家和医药界人士所逐步认识，产品从江苏、浙江，逐步扩展到安徽、山东、河南、河北、广东、湖南、四川等18个省56个地区。目前，已经有多家医院向吴中医药紧急采购阿比多尔用于抗击新型流感病毒。

  除此之外，江苏吴中医药集团有限公司原有下属的全资子公司数十年来在抗微生物药物的生产方面也走在了市场前沿，先后在阿米卡星类系列、左氧氟沙星类系列、阿奇霉素类系列、阿昔洛韦和利巴韦林系列研发上市了许多新药，曾经和现在都在国内市场上占有重要一席。近年来，国际上抗细菌药物研发遇到难题，新的类型药物很难再寻找，且细菌的耐药速度高于研发速度。我们国家采用了强力的限制抗生素使用的办法来缓解耐药现象。江苏吴中医药多年来将更多的精力投入到了抗病毒药物和提高机体免疫力药物领域。在抗病毒药物领域，江苏吴中医药还开发上市有用于治疗乙型病毒性肝炎和艾滋病病毒感染的阿德福韦酯胶囊，以及用于疱疹病毒感染的伐昔洛韦胶囊等。

  如何调节人类机体免疫力，则是江苏吴中医药发展的另一个重要命题。公司在免疫抑制剂领域的爱若华（来氟米特片）治疗类风湿性关节炎及红斑狼疮已在国内独树一帜，得到市场公认。在提高免疫力方面具有独到功效的芙露饮（匹多莫德口服溶液）也在国内市场领先于同行，销售超过亿元。免疫功能低下人群往往会引起口腔溃疡，公司又推出具有现代中药特色的国家独家品种：连芩珍珠滴丸，该产品目前已在国内20多个省、市连锁药店进行销售，并将成为国内在治疗口腔溃疡领域的知名品牌。

  另外，立项抢仿的专利到期药有利奈唑胺、卡培他滨等7个品种16个剂型，通用名药仿制有注射用美罗培南等9个品种。比阿培南原料及粉针、左旋奥美拉唑镁原料及肠溶片、达沙替尼原料及片剂等处于原料中试阶段，注射用兰索拉唑、卡培他滨原料及片剂、利萘唑胺原料及输液、左旋奥美拉唑钠原料及冻干粉针等新产品处于药审中心技术审评阶段。

  经过在生物制药领域的长期探索和尝试，江苏吴中医药集团已经成为国家火炬计划的龙头骨干企业，并拥有江苏省唯一的基因药物工程技术中心。作为公司的医药平台近年来逐步形成了自己的产品结构定位和产品市场优势。连续几年，公司的医药销售规模以年均30%的增长速度发展，每年都有2至3个新产品拿到生产许可证。目前公司有在研项目18项，拥有有效专利29个，药品生产批文180多项、剂型全国独家品种3项、产品全国独家品种1项、累计已获得国家药监局治疗用生物制品新药证书2项，化学药物1类新药证书3项，中药6类新药证书2项，其余各类新药证书20项。

  (CIS)

  江苏吴中实业股份有限公司医药产业发展系列报道之一 （产品篇）