证券代码：300238 证券简称：冠昊生物 公告编号：2014-005

  广东冠昊生物科技股份有限公司

  关于ACI技术产业化进展的公告

  本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  一、风险提示

  1．公司取得授权许可的个体化基质诱导自体软骨细胞移植疗法（以下简称“ACI”）技术并已完成产业化准备工作，后续与临床医院合作，需经卫生主管部门批准后开展临床治疗，各临床医院能否获批存在不确定性。

  2．各临床医院在获批后开展临床治疗，能否取得预期收益依然存在不确定性。

  3．ACI技术授权协议履行以澳元结算，存在一定的汇率风险。

  二、Orthocell-ACI技术简介

  澳大利亚Orthocell Limited研发的针对关节连接软骨病症的ACI技术是新一代自体细胞关节软骨修复技术，具有自主知识产权，已获得澳大利亚政府的TGA 认可，并成功应用到临床上。

  膝关节软骨缺损是临床常见疾病，其主要损伤是关节透明软骨。由于透明软骨自身修复能力极其微弱，损伤会逐渐扩大，造成行走困难，最终必须进行关节置换手术。Orthocell公司研发并拥有自主知识产权的ACI技术是新一代的关节软骨修复技术，应用组织工程研究成果，取自体非负重区软骨细胞，经体外分离扩增，之后均匀“种植”在人工制作的胶原支架上，构建出“软骨组织”，再植入填充关节软骨缺损处，修复、再生出健康的关节软骨，以达到治疗效果。

  三、ACI技术产业化进展

  1．公司第二届董事会第十一次会议审议批准，公司与澳大利亚Orthocell Limited签订有关ACI项目《许可协议》（详见2013年2月4日，公司2013-06号公告）。以中国大陆、台湾和澳门特别行政区作为授权区域，为在授权区域和领域内实现ACI技术商业化，Orthocell授予公司单独的、不可转让的、排他性的授权，包括专利权和技术秘密。

  2．2013年11月，公司ACI技术产业化项目已顺利通过了药监部门的GMP现场检查，完成了药监部门组织的“人源组织工程化再生软骨质量管理体系认证”。

  3.公司协助广东区域内数家医院分批申报“广东省第三类医疗技术临床应用能力技术审核”。近日公司获悉，广州军区广州总医院、佛山市中医院已收到广东省医学会出具的《第三类医疗技术审核报告书》，技术审核结论“同意该院采用冠昊生物提供的ACI,……开展组织工程化软骨移植治疗技术”。

  4.依据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），前述临床医院需向相关卫生行政部门进行医疗技术登记，经登记后医疗机构方可在临床应用ACI技术。

  截至目前，公司已完成ACI技术的产业化准备工作，公司将继续为广大患者提供技术领先、性能优异、品质卓越的再生医疗技术、产品。

  特此公告。

  广东冠昊生物科技股份有限公司董事会

  2014年3月3日