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  • 烟台东诚药业集团股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书(草案)摘要
  • 广东正业科技股份有限公司
    关于2014年年度报告披露的
    提示性公告
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    烟台东诚药业集团股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书(草案)摘要
    广东正业科技股份有限公司
    关于2014年年度报告披露的
    提示性公告
    华闻传媒投资集团股份有限公司
    关于召开2014年度股东大会的提示性通知
    中钢国际工程技术股份有限公司
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    烟台东诚药业集团股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书(草案)摘要
    2015-04-23       来源:上海证券报      

      (上接B115版)

      ③城市会和医院科室会

      云克药业主要由区域营销人员进行区域内重要城市的专业化学术推广,通过研讨会、座谈会等多种形式,由公司人员或外部专家进行相关业务上的讲解,使与会人员充分了解产品的药效和特点,促进产品的临床应用。此外,对已开拓的医院,还会由营销人员组织院内科室会,介绍产品的疗效、用法和用量等信息,促进用药科室规范用法、用量,同时扩大产品适用症,增加新的用药科室。

      ④企业自身组织的专题会议

      云克药业自身也会邀请相关专家和医生不定期举行专题研讨会并编集文集,使更多的行业内专家、医生和医护人员了解相关产品。

      ⑤基础研究、临床研究及专业论文发表

      云克药业与部分医院、专家合作进行云克注射液产品的治疗机理、适应症拓展和疗效的对照临床研究,并支持相关专业论文的发表,至今已有多篇与云克有关SCI国际论文,国内相关学术论文超过300篇。通过相关研究的推进,更加证实了云克注射液的疗效,并成功将云克注射液的适用范围拓展到了治疗骨质疏松、内分泌、骨关节炎、强直性脊柱炎等领域。

      除以上推广活动外,云克药业通过多种形式推广产品和企业品牌,如参与国家风湿病数据中心的相关项目,推动我国类风湿关节炎的规范化治疗;参与亚太风湿病联盟(APLAR)发起的“APLAR中国行-风湿病规范化治疗”活动,开展疾病的宣传教育活动;与白求恩基金管理委员会合作成立“白求恩-云克风湿免疫优秀人才交流专项基金”,支持中青年风湿病学人才海外交流。

      (六)主要产品的销售情况

      1、主要产品产能和产销量情况

      ■

      注:2014年1月,云克注射液的新生产线通过GMP认证并投入生产,云克注射液的产能提高到800万套/年。

      2、向前五名客户销售情况

      ■

      以上报告期内前五名客户中,不存在云克药业的关联方。云克药业在报告期内无对单个客户的销售比例超过销售总额的50%或严重依赖于少数客户的情况。

      3、主要产品销售价格变动情况

      ■

      报告期内,云克注射液的平均售价保持稳定;但碘-125籽源的价格出现了较大的提升,主要因为2013年是云克药业碘-125籽源的市场开拓初期,同时为打开市场,给客户较大规模的让利优惠,导致2013年平均销售价格较低,随着销售规模的扩大,碘-125籽源的平均售价逐渐提高。

      (七)主要的采购情况

      1、生产成本的构成情况

      报告期内,云克药业生产成本构成情况如下:

      ■

      2、原材料采购情况

      云克药业采购的原材料主要包括高锝[99Tc]酸钠,碘[125I]化钠、钛丝、盐酸、三氯化磷、二溴甲烷等原辅材料,以及管制瓶、铝塑盖、胶塞、包装盒等包装材料。报告期内,采购金额较大的几类原材料的采购金额如下:

      单位:万元

      ■

      报告期内,原辅材料和包装物采购价格基本稳定。

      3、向前五名供应商的采购情况

      ■

      以上报告期内前五名供应商中,除中国同辐股份有限公司(以下简称“同辐股份”)外,不存在云克药业的关联方。本次交易前,云克药业的控股股东是核动力院,核动力院是中国核工业集团公司的下属事业单位,而同辐股份系中国核工业集团公司控制的企业,因此本次交易前,同辐股份属于云克药业的关联方,同受中国核工业集团公司控制。

      云克药业在报告期内无对单个供应商的采购比例超过采购总额的50%或严重依赖于少数供应商的情况。

      云克药业向中国同辐股份有限公司采购的原材料为碘[125I]化钠,报告期内,云克药业生产所需的碘[125I]化钠还从上海茂涌同位素技术有限公司以及广州市缔祺贸易有限公司进行采购,云克药业不存在对中国同辐股份有限公司的严重依赖。

      4、主要能源的采购及变动情况

      报告期内,云克药业的主要能源的采购金额如下:

      ■

      工业用水和用电的价格由政府定价,报告期内价格稳定。(八)安全生产和环保情况

      1、安全生产

      云克药业按照国家相关安全生产规范及公司制定的安全生产管理制度组织生产经营,制定了一系列操作规程,员工经培训后上岗。同时,云克药业制定了辐射防护管理制度和特殊物品管理制度,购置了有屏蔽效能的手套箱和通风柜,以及铅衣等个人防护装备,保证了核素药物的安全生产。报告期内云克药业未出现重大安全事故。

      2、环保情况

      云克药业一向重视环保工作,严格遵守相关法律法规等的规定,积极抓好环保工作。云克药业在生产过程中产生的废水、废渣很少,且按国家规定的标准进行控制和排放。在放射性物质的管理上,云克药业根据《中华人民共和国放射性污染防治法》的规定进行环保防护,对废物进行收集、包装、贮存,报告期内未发生过放射性物质泄漏和污染。

      近三年内,云克药业无违反国家和地方有关环保的法律法规的行为。

      (九)质量控制情况

      1、质量控制标准

      云克药业药品生产严格按GMP标准实施,目前云克注射液产品和碘-125籽源的生产车间均已通过符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的GMP认证。除需满足普通药品GMP标准外,云克药业的产品还满足国家对核素药物的质量控制要求。

      2、质量控制措施

      云克药业历来十分重视质量控制体系的建设,根据GMP的要求建立了严格的质量控制制度和标准,覆盖了研发、原辅材料采购、生产、检验、包装及成品管理等各个环节。云克药业设有质量部,下设质量保证组和质量检验组,质量保证组主要负责日常生产的质量管理工作,制定和评估质量管理制度;质量检验组主要负责原辅材料、中间产品及成品的检验等。云克药业配备了专职的质量检验人员和质量管理人员,并购置了与产品检验相适应的的仪器设备。

      云克药业制定了《原辅材料管理规定》、《包装材料管理规定》、《成品管理规定》、《注射剂包装车间管理制度》、《注射剂生产工艺查证制度》、《注射剂生产过程管理规定》、《产品召回管理规定》等一系列质量控制制度,并编制了质量手册,有力保证了公司产品的高质量。

      3、出现质量纠纷的情况

      报告期内,云克药业未出现产品质量纠纷问题。成都市食品药品监督管理局已出具证明文件,证明报告期内未发现云克药业有违反《中华人民共和国药品管理法》及其他相关药品监督管理法规的违法行为。

      (十)主要产品生产技术所处的阶段

      云克药业的主要产品是云克注射液和碘-125籽源,药品的核心技术均由研发人员多年研发所得,技术成熟,处于大批量生产阶段;云克注射液的生产技术是云克药业的特有技术,碘-125籽源的生产技术系云克药业自主开发的成熟技术。

      (十一)研发情况

      1、研发机构设置

      云克药业设有专门的研发机构,下设化学与生物研究室、药物研究室,并单独成立了MIPR研究团队。建立了相对完善的研发体系,可以完成新药立项、合成、分析、制剂、药理、临床研究和注册申报等一系列核心工作,并可同时开展多个研发项目。化学与生物研究室主要负责药物开发包括药学研究等,负责研发项目的制定、落实、总结及管理等工作;药物研究室主要负责新药研究的临床前安全性评价、临床研究和注册申报,参与新药药学研究,跟踪国内外新药研究动态和发展趋势,为公司提供新药开发的建议;MIPR研究团队主要负责与医用同位素生产堆相关的研究工作。

      2、研发人员情况

      云克药业拥有一支专业、稳定的研发队伍,截至本报告书签署日,研发人员共有近40人,其中硕士学位及以上的研发人员为24名。云克药业是核动力院“核技术及应用”专业博士生培养点,拥有博士生导师2名,硕士生导师5名。研发人员中有国家药典委员会委员、国家药品审评专家等。云克药业研发队伍人员稳定,多年来未发生核心人员流失情况。

      3、主要在研项目情况

      云克药业研发团队技术方向为医用放射性核素制备、核素药物研制、类风湿关节炎和骨相关疾病化学药物。

      (1)医用同位素生产堆(MIPR)及采用MIPR生产医用放射性核素项目

      放射性核素是核素药物生产的原料和基础,国内的医用放射性核素基本依赖进口,但国际上生产放射性核素的反应堆存在超期服役、或者将陆续退役的情况,在市场需求不断增长的情形下,全球医用放射性核素的供应一直处于偏紧的状态。MIPR是以硝酸铀酰溶液为燃料用于生产医用放射性核素的均匀性水溶液核反应堆,相比现有的反应堆具有突出的优点。该项目由云克药业研发团队与核动力院联合开展方案设计和可行性研究,取得了一系列成果。MIPR建成后生产的医用放射性核素不但能够满足国内市场需求,而且还能够满足国际市场的部分需求。MIPR及与之配套的放射性核素生产设施拟由云克药业和核动力院等共同设计、建设和运营。目前该项目已具备开展建设的技术储备,正准备申请国家立项。

      (2)放射性微球研发项目

      放射性微球主要用于肝癌、肺癌、舌癌等恶性肿瘤治疗,云克药业目前正在研究钇[90Y]微球和磷[32P]微球。其中钇[90Y]微球由于钇[90Y]具有较合适的能量和半衰期,其开发的微球对肿瘤有较好的治疗效果,应用广泛。放射性微球在美国和欧洲国家已经广泛用于肝癌的治疗。而中国是肝癌和肺癌的高发国家,每年新增患者众多,因此放射性微球在国内具有巨大的市场。目前放射性微球在国内尚无产品生产,云克药业自主开发的钇[90Y]微球为具有自主知识产权产品,相比国外的技术有较大的优越性,能实现进口替代,且面向国内市场,生产和运输更为便利。

      项目目前已经完成生产线的大部分建设工作和钇[90Y]微球前期的工艺开发,完成了微球的生物安全性评价研究,并获得了两项国家发明专利,正开展临床前研究及申报临床研究的准备工作。

      (3)90Y发生器及90YCl3溶液研发项目

      90Y是适合于肿瘤治疗的最佳核素之一,由90Y发生器生产,用于生物分子标记成肿瘤治疗药物、制备放射性微球等。由于其半衰期较短,国内无供应商,严重阻碍国内相关产品的发展。该项目产品进入市场上不仅可以销售90YCl3溶液,还可以促进含90Y核素药物的发展。云克药业已经完成90Y发生器的制备工艺研究和生产线的建设,产品预计于2015年上市。

      (4)放射性核素标记生物分子药物及研发平台项目

      放射性核素标记生物分子不仅可以开发创新药物,还可以为新药的药代动力学研究提供工具。云克药业已经开展90Y和131I等放射性核素标记生物分子的技术研究开发,在标记用放射性核素原料(已完成90Y生产技术研究开发)、标记用的偶联剂、标记方法、标记药物的研究方法等各方面具有技术、重要中间体、原料和人才的储备;已与英国MABICINE TECHNOLOGIES公司合作,开发用于恶性肿瘤治疗的90Y标记RP215单克隆抗体药物,完成了131I-RP215的标记和初步动物试验。与美国新药合博公司签订了框架合作协议,共同建设放射性核素标记生物分子药物技术研究开发、产业化平台,该平台能为国内外研究机构和企业提供技术研究开发、产品研制及标记服务,促进创新药物的发展。研发平台拟至2020年自行开发1~2个创新药物,为国内外其它企业开发2~3个创新药物,并为国内外企业提供药代动力学研究服务。

      (5)新型抗骨质疏松药研发项目

      该新型抗骨质疏松药是利用云克注射液产品的研究平台,由云克药业自行开发的一种新型抗骨质疏松创新药物,是由研发团队根据现有产品的治疗效果反馈、二磷酸盐类药物的研发进展自行设计、合成的系列新型化合物。与市场上的主要药物相比,在破骨细胞的抑制方面效果相当,但在成骨细胞的促进方面有较强的增殖作用,结果预示可以有效地治疗骨质疏松,市场前景广阔。该项目已经完成4个化合物的合成和3个化合物的骨靶向性评价,且已获得国家发明专利一项,并初步完成了化合物的药理、毒理、初步药效学研究。

      八、最近三年的股权变动、资产评估情况

      最近三年,云克药业未发生增资的情形;除本次交易外,最近三年未发生资产评估事项。

      最近三年云克药业的股权转让情况如下:

      1、2014年10月股权转让

      因股东刘龙汉去世,经公证,其持有的云克药业股权由其配偶郭占先继承。2014年10月18日,云克药业召开股东会,同意将刘龙汉全部股权转让给郭占先。本次股权转让是因继承导致的无偿转让。

      2、2015年2月股权转让

      云克药业的29名自然人股东与由守谊签订《股权转让协议》,将391名实际出资股东所持云克药业的股权转让给由守谊。经协商,云克药业391名实际出资股东所持云克药业合计1,273.258万元的出资额作价596,839,687.50元转让给由守谊,转让价格为每一元出资额46.875元。实际出资股东章毅暂不转让其实际持有的云克药业的2,420元出资额,章毅结束与赵仕健的股权代持关系,变更为云克药业的显名股东。2015年2月,云克药业就本次股权转让办理了工商变更登记。

      3、2015年4月股权转让

      2015年3月,由守谊、中核新材和章毅分别与鲁鼎思诚签署股权转让协议,由守谊将其持有的云克药业141.8913万元的出资额作价6,651.15625万元转让给鲁鼎思诚;中核新材将其持有的云克药业71.2万元的出资额作价3,337.5万元转让给鲁鼎思诚;章毅将其持有的0.242万元出资额作价11.34375万元转让给鲁鼎思诚,转让单价均为每一元出资额46.875元。2015年3月26日,云克药业股东会决议同意了以上股权转让。2015年4月,云克药业就本次股权变更办理了工商变更登记。

      九、主要的会计政策

      (一)销售商品收入确认和计量原则

      1、收入确认的一般原则

      (1)商品销售:公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方;公司不再对该商品实施与所有权有关的继续管理权和实际控制权,也没有对已售出的商品实施控制;与交易相关的经济利益能够流入企业;相关的收入和成本能够可靠地计量时,确认为营业收入的实现。

      (2)提供劳务:在同一年度内开始并完成的劳务,在完成劳务时,确认营业收入的实现;劳务的开始和完成分属不同的会计年度,在提供劳务交易的结果能够可靠估计的情况下,于资产负债表日按完工百分比法确认相关的劳务收入;在提供劳务交易的结果不能可靠估计的情况下,如果已经发生的劳务成本预计能够全部得到补偿,按已经发生的劳务成本金额确认收入,并按相同金额确认成本;如果已经发生的劳务成本预计不能全部得到补偿,按能够得到补偿的劳务成本金额确认收入,并按已发生的劳务成本作为当期费用;如果已发生的劳务成本预计全部不能得到补偿,按已发生的劳务成本作为当期费用,不确认收入。

      (3)让渡资产使用权:与交易相关的经济利益能够流入企业;收入金额能够可靠计量时,根据合同或协议确认为收入。

      (4)使用费收入

      根据有关合同或协议,按权责发生制确认收入。

      2、收入确认的具体原则

      云克药业商品销售收入确认的具体原则为:云克药业收到客户订单或订货需求后,经批准后组织发货,并通知相关客户,依约办理货物托运手续或由客户上门自提验收无误后,完成内部销售出库单及发货单、开具增值税专用发票,此时,相关的风险和报酬已经转移,本公司既没有保留与所有权相关的继续管理权,也没有对已售出的商品实施有效控制,收入金额能够可靠计量,相关的经济利益能够流入企业,相关的成本能够可靠计量,本公司确认销售商品收入。

      (二)会计政策与会计估计

      云克药业的应收款项坏账计提政策、固定资产折旧、无形资产摊销及其他会计政策、会计估计与东诚药业一致。

      (三)财务报表的编制基础

      云克药业财务报表以持续经营假设为基础,根据实际发生的交易和事项,按照财政部发布的《企业会计准则——基本准则》(财政部令第33号发布、财政部令第76号修订)、于2006年2月15日及其后颁布和修订的41项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定(以下合称“企业会计准则”),以及中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》(2014年修订)的披露规定编制。

      根据企业会计准则的相关规定,云克药业会计核算以权责发生制为基础。除某些金融工具外,财务报表均以历史成本为计量基础。资产如果发生减值,则按照相关规定计提相应的减值准备。

      (四)合并报表范围及变化情况

      云克药业合并财务报表范围以控制为基础给予确定。

      2013年度纳入合并范围的公司为慈爱医院,慈爱医院2013年的注册资本为800万元,系云克药业公司全资子公司。2014年11月28日,成都善正投资管理有限公司认缴注册资本430万元,慈爱医院注册资本变更为1,230万元,云克药业持有慈爱医院股权比例变更为65%。

      2014年11月28日,云克药业与善正投资签订《授权经营协议》,该协议规定自签订协议日起,云克药业将慈爱医院全权委托给善正投资经营管理,自2014年11月28日,云克药业不再控制慈爱医院,故自2014年11月28日起不再将其纳入合并范围。

      十、其他事项

      根据《成都市高新技术开发区人民法院应诉通知书》(2015高新民初字第567号)及马兵诉张琳股权转让纠纷一案的《民事起诉状》,马兵将云克药业列为第三人,请求判决云克药业将未支付的股权转让款直接支付给原告。

      张琳系云克药业原392名实际出资股东之一,在股权代持清理过程中,其已将所持云克药业的股权转让给由守谊,以上股权转让款纠纷系双方当事人对关于股权转让价款的分配纠纷,且云克药业并非股权转让款的支付主体,马兵的诉讼请求没有法律依据及事实依据。上述诉讼的判决结果不会致使云克药业造成损失或承担相关责任,不会导致交易对方所持云克药业的股权权属纠纷,亦不影响交易对方所持云克药业股权转让予东诚药业,不会对本次重组构成实质性影响。

      第五节 财务会计信息

      本节部分合计数与各数直接相加之和在尾数上存在差异,这些差异是因为四舍五入所造成。本报告书中上市公司各年财务数据的列示和分析均采用各年当期的审计报告数据。

      一、交易标的最近两年合并财务报表

      中天运对云克药业编制的最近两年财务报表及附注进行了审计,并出具了中天运[2015]审字第90038号标准无保留意见审计报告,中天运会计师认为:云克药业财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,公允反映了云克药业2013年12月31日、2014年12月31日的合并及母公司财务状况以及2013年度、2014年度的合并及母公司经营成果和现金流量。云克药业经审计的最近两年简要财务报表如下:

      (一)资产负债简表

      单位:元

      ■

      合并资产负债简表(续)

      单位:元

      ■

      (二)合并利润表

      单元:元

      ■

      (三)合并现金流量表

      ■

      二、上市公司最近一年备考合并财务报表

      中天运对东诚药业2013年度、2014年度备考合并财务报表进行了审阅,并出具了“中天运[2015]阅字第90001号”《备考合并财务报表审阅报告》。

      (一)备考合并财务报表的编制基础和方法

      本备考合并财务报表系本公司假设本次收购云克药业股权交易于报告期初已经完成,云克药业自2013年1月1日起即已成为本公司的控股子公司,以本公司历史财务报表、云克药业的历史财务报表为基础,并考虑收购云克药业可辨认资产和负债的公允价值编制,同时假设2013年1月1日,向徐纪学发行股份募集配套资金,配套资金总额为8,000万元。发行价格预计为每股20元,共发行400万股。

      (二)审阅意见

      中天运会计师审阅了东诚药业备考合并财务报表,包括2013年12月31日、2014年12月31日的备考合并资产负债表,2013年度、2014年度的备考合并利润表,以及备考合并财务报表附注。审阅意见如下:

      “根据我们的审阅,我们没有注意到任何事项使我们相信备考合并财务报表没有按照企业会计准则的规定编制,未能在所有重大方面公允反映被审阅单位的备考合并财务状况及备考合并经营成果。”

      (三)上市公司备考合并财务报表

      按照本次交易完成后的架构编制的东诚药业简要备考财务报表如下:

      1、备考合并资产负债表

      单位:万元

      ■

      2、备考合并利润表

      单位:万元

      ■

      烟台东诚药业集团股份有限公司

      2015年4月21日