证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2015-052

  天津天药药业股份有限公司

  关于撤回氯氮平口腔崩解片药品注册申请的提示性公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（2015年第255号），公告显示公司氯氮平口腔崩解片申请了注册撤回。现将有关情况公告如下：

  一、药品的基本信息

  药品名称：氯氮平口腔崩解片；

  申请人：天津天药药业股份有限公司；

  剂型：口腔崩解片

  申请事项：化学药品 5类；

  该药品适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好，也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。

  公司于2006年3月按化学药品第5类向国家药监局提交了氯氮平口腔崩解片25mg的注册申请，受理号：CXHS1300337。国家药监局于2008年12月批准氯氮平口腔崩解片进行临床试验。2013年3月公司完成临床研究并于2013年10月申报生产。

  二、药品的其他相关情况

  氯氮平口腔崩解片于2004年4月美国FDA批准上市，由西玛公司开发生产,国内最早于2010年批准生产。 2015年11月国家食品药品监督管理总局数据显示，国内已有江苏恩华药业股份有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司、北京益民药业有限公司和海南中化联合制药股份有限公司等4家企业获得生产批文，此外还有77家企业获得氯氮平片的生产批文。根据全国重点城市样本医院购药数据库统计（PDB），2014年氯氮平口服制剂（普通片剂和口腔崩解片）的销售额为293.2万元，占精神病药比例只有0.33%；其中，氯氮平口腔崩解片的销售额不足40万元，总体来看氯氮平片剂的市场前景并不乐观。基于该品种目前市场情况，以及临床研究机构结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策提出的建议，公司决定主动撤回上述药品的注册申请。

  多年以来公司以皮质激素原料药和氨基酸原料药为核心，通过不断的技术升级和质量保证体系巩固了公司技术优势和产业规模优势，形成了激素原料药和氨基酸优势互补和协同发展的态势，在国际和国内确立了行业影响力和市场话语权。在此基础上，公司一方面正在进行其它原料药新品和下游制剂的研发和注册工作，完善并延伸自身的产品链；另一方面，利用原料药国际影响力公司也启动了一些制剂品种的国际化项目，力争下游制剂品种形成国际和国内的共同发展。在后续的新产品开发工作中，公司会根据自身战略发展的需要经综合评价后慎重选择。

  三、对上市公司的影响

  截至目前，上述药品已累计投入的研发费用约240万元，本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  天津天药药业股份有限公司董事会

  2015年12月4日