关于公司药品注册进度的提示性公告
证券代码：６０３６６９ 证券简称：灵康药业 公告编号：２０１５－０５４
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，经查询国家食品药品监督管理总局网站（以下简称“国家食药监总局”，网址ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ／）获悉：公司下属全资子公司海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）向国家食药监总局提交的 “头孢呋辛酯干混悬剂”、“恩替卡韦分散片”国产药品注册申请已分别处于“审批完毕－待制证”状态；美大制药向国家食药监总局提交的 “富马酸喹硫平片”国产药品注册申请已处于“制证完毕－待发批件”状态。
待公司取得国家食药监总局签发的相关正式文件后，公司将按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定及时披露所涉及的药品信息、研发投入、市场状况等有关情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
２０１５年１２月３１日
证券代码：６０３６６９ 证券简称：灵康药业 公告编号：２０１５－０５５
灵康药业集团股份有限公司
关于公司药品注册进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
２０１５年１２月２２日，公司披露了《灵康药业关于全资子公司药品注册进度的提示性公告》（公告编号：２０１５－０５０）。２０１５年１２月３０日，公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）、海南永田药物研究院有限公司（以下简称“永田药物研究院”）、海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的９份《药物临床试验批件》，现将有关内容公告如下：
一、坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
１、药物名称：坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平片
批件号：２０１５Ｌ０４５２８
剂型：片剂
规格：每片含坎地沙坦酯８ｍｇ与氨氯地平５ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第３．２类
申请人：海南美兰史克制药有限公司 海南永田药物研究院有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求做好相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
２、药物名称：坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平片
批件号：２０１５Ｌ０４５２９
剂型：片剂
规格：每片含坎地沙坦酯８ｍｇ与氨氯地平２．５ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第３．２类
申请人：海南美兰史克制药有限公司 海南永田药物研究院有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品制剂进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求做好相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
（二）药物研究其他情况
２０１２年１２月６日，美兰史克、永田药物研究院就坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平片向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约１００万元。
公司研发的坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平片适应症：适用于治疗高血压症。
坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方制剂由日本武田药品工业株式会社研制开发，于２０１０年４月在日本上市。坎地沙坦酯作用于血管紧张素Ⅱ受体，氨氯地平作用于钙离子通道。联合两种药物的降压作用，在对血管紧张素Ⅱ受体ＡＴ１拮抗的同时，舒张血管平滑肌，达到协同降压的目的，同时保护靶器官不受损害。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前尚无企业获得坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平片的生产批文。
根据米内网（由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）统计的“中国城市公立医院化学药－心血管系统药物－抗高血压药－年度销售趋势”数据，２０１３、２０１４年该类药品的销售额分别为５７，３１３万元和６２，６４２万元。
二、胞磷胆碱钠片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
１、药物名称：胞磷胆碱钠片
批件号：２０１５Ｌ０４８２０
剂型：片剂
规格：０．１ｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
２、药物名称：胞磷胆碱钠片
批件号：２０１５Ｌ０４８２１
剂型：片剂
规格：０．２ｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
（二）药物研究其他情况
２０１１年１２月３０日，美大制药就胞磷胆碱钠片向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约２６万元。
公司研发的胞磷胆碱钠片适应症：用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症。
胞磷胆碱钠为核苷衍生物，因其能降低脑血管阻力，增加脑血流而促进脑物质代谢，改善脑循环。临床上多用于治疗急性颅脑外伤和脑手术后引起的意识障碍。２０世纪６０年代，日本武田药品工业株式会社首次开发成功胞磷胆碱注射液，以商品名“Ｎｉｃｈｏｌｉｎ”（尼可林）上市，并于１９８８年在我国批准上市销售。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有３家国内企业获得胞磷胆碱钠片的生产批文。
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根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药－精神兴奋药－胞磷胆碱－年度销售趋势”数据，２０１３、２０１４年该类药品的销售额分别为７０，７６８万元和９０，４８１万元。
三、瑞舒伐他汀钙片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
１、药物名称：瑞舒伐他汀钙片
批件号：２０１５Ｌ０４９７９
剂型：片剂
规格：按瑞舒伐他汀计 ５ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
２、药物名称：瑞舒伐他汀钙片
批件号：２０１５Ｌ０４９８０
剂型：片剂
规格：按瑞舒伐他汀计 １０ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
（二）药物研究其他情况
２０１２年４月６日，美大制药就瑞舒伐他汀钙片向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约８７万元。
公司研发的瑞舒伐他汀钙片适应症：适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（ＩＩａ型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（ＩＩｂ型）病人的治疗。
瑞舒伐他汀钙（Ｒｏｓｕｖａｓｔａｔｉｎ Ｃａｌｃｉｕｍ 别名：罗伐他汀）由日本盐野义制药株式会社研制开发，属于合成类他汀药物，１９９８年４月转让给英国阿斯利康公司（ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ），２００１年在日本首先上市，２００３年在美国获批上市，２００７年在中国获批上市。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有５家国内企业、１家国外企业获得瑞舒伐他汀钙片的生产批文。
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根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药－降血脂药－瑞舒伐他汀－年度销售趋势”数据，２０１３、２０１４年该类药品的销售额分别为１７２，２８８万元和２４９，０３７万元。
四、阿托伐他汀钙片药物临床试验批件
（一）药物临床试验批件的主要内容
１、药物名称：阿托伐他汀钙片
批件号：２０１５Ｌ０４９６４
剂型：片剂
规格：按Ｃ３３Ｈ３４ＦＮ２Ｏ５计 １０ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
２、药物名称：阿托伐他汀钙片
批件号：２０１５Ｌ０４９６５
剂型：片剂
规格：按Ｃ３３Ｈ３４ＦＮ２Ｏ５计 ２０ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
３、药物名称：阿托伐他汀钙片
批件号：２０１５Ｌ０４９６６
剂型：片剂
规格：按Ｃ３３Ｈ３４ＦＮ２Ｏ５计 ４０ｍｇ
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第６类
申请人：海南美大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（ＢＥ）试验，申请人在开展ＢＥ试验前、ＢＥ试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
本项临床试验应当在批准之日起３年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。
（二）药物研究其他情况
２０１２年５月１６日，美大制药就阿托伐他汀钙片向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约８４万元。
公司研发的阿托伐他汀钙片适应症：适用于高胆固醇血症病人的治疗。
阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司（现并入辉瑞公司）研制成功， １９９７年在英国首先上市，商品名为Ｌｉｐｉｔｏｒ（立普妥），是辉瑞公司旗下重要品种。２００７年，美国ＦＤＡ批准阿托伐他汀钙新增了用于非致命性心梗、中风、心脏手术等５个适应证，巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的地位。
根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有３家国内企业、３家国外企业获得阿托伐他汀钙片的生产批文。
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根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药－降血脂药－阿托伐他汀－年度销售趋势”数据，２０１３、２０１４年该类药品的销售额分别为４４８，７１９万元和５５８，９４０万元。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床试验，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
２０１５年１２月３１日