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    湖南方盛制药股份有限公司
    关于厄贝沙坦氢氯噻嗪片
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    湖南方盛制药股份有限公司
    关于厄贝沙坦氢氯噻嗪片
    获得《药品注册批件》的公告
    2020-06-30       来源:上海证券报      

      证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2020-053

      湖南方盛制药股份有限公司

      关于厄贝沙坦氢氯噻嗪片

      获得《药品注册批件》的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》,公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片已获得药品批准文号,并可进行生产。2020年6月19日,公司已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告(具体内容详见公司2020-051号公告)。现将相关情况公告如下:

      一、《药品注册批件》主要内容

      ■

      二、药品研究情况

      厄贝沙坦氢氯噻嗪片由赛诺菲公司研发,商品名为Coaprovel(安博维/安博诺)。

      适应症:用于治疗原发性高血压。

      申报日期:2018年12月25日。

      药品研发费用:约930.79万元。

      三、同类药品的市场状况

      1、国产药品情况

      ■

      注:以上内容来源于国家药监局官网数据查询

      2、销售数据、生产及使用情况

      我国是世界上人口最多的国家,老年人口占比约18%。随着经济转型、城市化、工业化及全球化带来生活方式的改变,使得心脑血管疾病高发,导致其高发的危险因素包括烟草使用、缺乏身体活动、不健康饮食等生活方式。《2019年中国统计年鉴》显示我国城市居民的心脑血管疾病死亡率达到128.88(1/10万),占比为20.51%;我国农村居民的心脑血管疾病死亡率达到160.19(1/10万),占比为23.19%,是导致我国居民死亡的第三大因素。因此,我国心脑血管用药市场较大。根据2019年样本医院主要大类销售数据显示,心脑血管系统用药销售约为227亿元。

      经查询,浙江华海药业股份有限公司为已获得厄贝沙坦氢氯噻嗪片生产批文的上市公司,其2019年年度报告披露厄贝沙坦氢氯噻嗪片生产量为24,896.35万片、销售量为25,964.74万片,销售量比上年增长76.32%;其他已获得厄贝沙坦氢氯噻嗪片生产批文的企业均为非上市公司,其网站并未披露相关生产、销售数据。据赛诺菲公司披露的年报,其生产的厄贝沙坦/厄贝沙坦氢氯噻嗪2018年实现营业收入6.52亿欧元(全球),2019年实现营业收入6.74亿欧元(全球),2020年第一季度收入为0.68亿欧元(中国区)。

      四、对公司的影响、后续安排及风险提示

      心脑血管用药市场需求催生了庞大用药市场,经过多年的技术研发与市场开拓,公司治疗心脑血管的药物主要为中药制剂,并已占据一定的市场份额。公司已获批生产并在销的心脑血管疾病用药主要有:血塞通分散片、杜仲平压分散片、银杏叶分散片、益心酮分散片、灵芝分散片等产品。厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册批件》的取得一方面进一步丰富了公司心脑血管用药系列产品线,另一方面有利于提升公司在心脑血管用药市场的竞争力,从而提高公司整体盈利水平。此外,根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的相关规定,公司本次获批的厄贝沙坦氢氯噻嗪片无需再进行一致性评价。

      目前,公司已着手安排生产,虽然我国心脑血管用药市场较大,但该药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      特此公告

      湖南方盛制药股份有限公司董事会

      2020年6月29日

      证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2020-054

      湖南方盛制药股份有限公司

      关于控股股东部分股份质押的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      重要内容提示:

      ●湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股股东暨实际控制人张庆华办理完成了2,555.8636万股(占公司总股本的5.89%)公司股份质押手续;

      ●截至本公告披露日,张庆华先生直接持有公司的股份总数为156,019,500股,占公司股份总数(433,844,720股)的35.96%;张庆华先生质押的公司股份总数为137,960,114股(含本次新增质押的股份),占其直接持有公司股份总数的88.42%,占公司股份总数的31.80%;

      ●张庆华先生累计质押股份数量占其持股数量已超过80%,截至目前,张庆华先生所持股份的质押风险可控,不存在出现平仓或被强制平仓风险;

      ●张庆华先生本次股份质押是对2017年2月21日张庆华先生与财信证券有限责任公司(以下简称“财信证券”,曾用名财富证券有限责任公司)办理的股票质押的补充质押,不涉及新增融资安排,其融资总额不会增加。

      公司收到控股股东暨实际控制人张庆华先生通知,其已于2020年6月29日办理完成了部分股份质押的相关手续,具体情况如下:

      一、新增股份质押及累计质押股份情况

      1、新增股份质押情况

      张庆华先生与财信证券于6月29日办理完成了股份质押手续,将其持有的2,555.8636万股质押给财信证券。

      ■

      本次张庆华先生新增质押的股份不存在被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途。

      2、截至本公告披露日,张庆华先生累计质押股份情况如下:

      ■

      此外,截至本公告披露日,张庆华先生控股的湖南开舜投资咨询有限公司之控股子公司堆龙德庆共生创业投资管理有限公司(公司上市前的中高层管理人员持股平台)持有公司股份数为14,434,875股,占公司股份总数的3.33%,该部分股份为无限售条件流通股,无质押或冻结的情况。

      二、与质押股份相关的其他情况

      1、质押股份到期情况

      张庆华先生未来半年内将到期的质押股份数量为27,300,000股,占其所持有股份比例17.50%,占公司总股本比例6.29%,对应融资余额0.45亿元;未来一年内将到期(不含半年内到期质押股份)的质押股份数量为60,660,114股,占其所持有股份比例38.88%,占公司总股本比例13.98%,该部分股份质押未直接融资(为其间接持股的企业融资及其参与设立的并购基金优先级资金提供担保)。

      张庆华先生个人资信状况良好,目前已经开始偿还未来半年内将到期股票质押式回购交易,并已经为未来一年内到期的质押股份事项进行规划。未来一年内到期的质押股份事项属于其间接融资,相关主体已就未来将到期的债务进行合理规划安排,张庆华先生后续也将积极督促相关主体按约定履约,可能产生的风险在可控范围内,不存在实质性违约风险;此外,张庆华先生亦具备相应的履约能力,相关保障资金主要来自股票红利、自有资金、投资收益与相关企业经营回款等。

      2、截至本公告披露日,张庆华先生不存在通过非经营性资金占用、违规担保、关联交易等侵害上市公司利益的情况,亦不存在需要履行的业绩补偿义务情况。

      3、控股股东质押事项对上市公司的影响

      ①张庆华先生本次质押股份融资用于置换前次股份质押融资,其融资总额不会增加,不会对公司主营业务、融资授信及融资成本、持续经营能力产生等生产经营产生重大影响。

      ②张庆华先生本次质押股份不会对公司治理与日常管理产生不利影响,不会影响公司董事会组成,不会导致公司实际控制权发生变更。

      ③张庆华先生不存在需履行的业绩补偿义务。

      4、控股股东资信情况

      ■

      湖南葆华环保有限公司相关情况如下:

      ■

      5、张庆华先生不存在因债务问题涉及的重大诉讼或仲裁情况。

      6、偿债能力分析

      张庆华先生主要收入来源有股票分红、投资收益和其他收入等。从长远发展前景上看,张庆华先生投资的一些项目已逐步进入回收期,现金流入量也将逐渐改善,不存在债务偿还风险。

      7、最近一年控股股东与上市公司交易情况

      最近一年张庆华先生未直接与公司发生关联交易,其控制的其他企业或关联方与公司存在关联交易,不存在损害公司和全体股东特别是中小股东利益的情形。具体情况如下表所示(单位:人民币万元):

      ■

      以上关联交易已经履行相应审批程序并对外披露。

      三、质押风险情况评估

      本次股份质押是对2017年2月21日张庆华先生与财信证券办理的股票质押(详见公司2017-011、056公告)的补充质押,不涉及新增融资安排,其融资总额不会增加。张庆华先生个人资信状况良好,其办理股票质押式回购交易的履约保障资金主要来自股票红利、自有资金、投资收益等。张庆华先生所持股份质押可能产生的风险在可控范围内,不存在实质性违约风险,由此产生的质押风险在可控范围内。

      根据股票质押式回购业务协议约定,质押设预警履约保障比例、最低履约保障比例,当履约保障比例低于最低履约保障比例时,可能引发质权人对质押股份的处置行为。截至目前,张庆华先生所持股份的质押风险可控,不会导致本公司的实际控制权发生变更,对公司生产经营、公司治理等方面不会产生不利影响;若出现平仓风险,将采取包括但不限于提前购回、补充质押标的、追加保证金等措施应对,并及时通知公司。

      此外,面对可能出现的风险,张庆华先生将压缩对外投资规模,督促相关企业拓宽融资渠道,加快资金回笼,以降低其质押融资金额,合理控制质押比例,同时将采取包括但不限于追加其它担保、提前还款等措施降低质押的潜在风险,更好地支持上市公司发展,维护中小股东利益。

      如若出现其他重大变化情况,张庆华先生将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。

      特此公告

      湖南方盛制药股份有限公司董事会

      2020年6月29日