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    苏州泽璟生物制药股份有限公司
    关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功结果的公告
    2021-02-23       来源:上海证券报      

      证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2021-004

      苏州泽璟生物制药股份有限公司

      关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功结果的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      重要内容提示:

      近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发产品盐酸杰克替尼片(以下简称“杰克替尼片”)治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示,盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据,耐受性和安全性良好。该试验的详细数据将于2021年在相关临床血液学学术大会上适时公布。

      盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      现将相关情况公告如下:

      一、药品基本情况

      ■

      二、临床试验情况

      《盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验》(方案编号:ZGJAK002)在浙江大学医学院附属第一医院等10多家医院开展。符合入排标准的受试者,按1:1随机分别接受杰克替尼片100mg BID或200mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。已完成24周随访的104例受试者的结果显示,杰克替尼片100mg BID和200mg QD治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率(ITT集)分别为51.9%和30.8%;两组合并有效率为41.3%。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%(《JAK抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性:A2202随访一年结果》,中华血液学杂志2016年10月第37卷第10期,p858-863)。杰克替尼片可以减轻骨髓纤维化患者的体质性症状,并可显著改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。杰克替尼片耐受性和安全性良好。该试验的详细数据将于2021年在相关临床血液学学术大会上适时公布。

      公司目前已在开展“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”(方案编号:ZGJAK016)。

      三、药品相关情况

      盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。目前公司正在开展盐酸杰克替尼片的临床研究包括:中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。

      盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的同类作用机制药物仅有进口药物芦可替尼。

      四、风险提示

      根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。本次盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

      由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      特此公告。

      

      苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

      2021年2月23日