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    上海君实生物医药科技股份有限公司
    自愿披露关于JS007注射液获得药物
    临床试验申请受理通知书的公告
    2021-04-08       来源:上海证券报      

      证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-033

      上海君实生物医药科技股份有限公司

      自愿披露关于JS007注射液获得药物

      临床试验申请受理通知书的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      重要内容提示:

      近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS007注射液(项目代号“JS007”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

      一、药品基本情况

      药品名称:JS007注射液

      申请事项:境内生产药品注册

      受理号:CXSL2100110

      申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

      审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

      二、药品的其他相关情况

      JS007是公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4)是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B7(CD80或CD86)的相互作用,从而活化T淋巴细胞,抑制肿瘤生长。目前同靶点国外已上市药物ipilimumab作为首个免疫检查点抑制剂在黑色素瘤、淋巴瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等多个瘤种中被证实具有显著的抑癌作用,并获批治疗晚期黑色素瘤。临床前研究资料显示,JS007与同靶点但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性,但有更好的药效。

      三、风险提示

      由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

      特此公告。

      上海君实生物医药科技股份有限公司

      董事会

      2021年4月8日