四川科伦药业股份有限公司
关于公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液
获得药品注册批准的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-162
四川科伦药业股份有限公司
关于公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液
获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液
剂型：注射剂
规格：粉体室：1.0g（按C22H22N6O7S2计）；液体室：50ml：2.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000239
药品批准文号：国药准字H20213747
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液为我公司粉液双室袋平台首个获批的产品。粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。我公司粉液双室袋平台后续还有多个品种在研。
头孢他啶为葛兰素史克开发的第三代强效、广谱头孢菌素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一，目前已在临床广泛应用于神经内科、呼吸科、外科等科室。注射用头孢他啶为2020版国家医保乙类品种，及2018版国家基药目录品种，2020年中国销售53.9亿元。
目前我公司已有系列抗感染、肠外营养、麻醉镇痛、体液平衡类产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在相关疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对围手术期用药的系统解决方案。本次我公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液在国内首家获批，将进一步丰富公司围手术期用药的产品管线。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液即是按照这一要求研发。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：FORTUM（复达欣），持证商：GLAXOSMITHKLINE S.p.A.。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年9月28日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-163
四川科伦药业股份有限公司
关于公司钆塞酸二钠注射液获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“钆塞酸二钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：钆塞酸二钠注射液
剂型：注射剂
规格：10ml：1814.3mg（以钆塞酸二钠计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1800288
药品批准文号：国药准字H20213742
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
钆塞酸二钠注射液为拜耳开发的磁共振造影剂，2004年在欧洲首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2010年国内批准进口，用于检测肝脏局灶性病变。
钆塞酸二钠是一种肝脏高特异性的磁共振造影剂，与其他磁共振造影剂相比，可提高肝脏局灶性病变的检出率及定性诊断的准确率，尤其对微小病灶的检出和鉴别诊断更具优势，已被《肝细胞癌癌前病变的诊断和治疗多学科专家共识（2020）》、《肝脏局灶性病变CT和MRI标注专家共识（2020）》、《美国ACG临床指南：肝脏局灶性病变的诊断和管理（2014）》等国内外权威指南或专家共识推荐用于肝脏病变的诊断。钆塞酸二钠注射液2020年中国销售2.2亿元。
钆塞酸二钠注射液为我公司继碘帕醇注射液后在诊断造影领域第二个获批的产品，未来将与公司已申报的钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的钆塞酸二钠注射液即是按照这一要求研发，并为该品种国内首家通过一致性评价的仿制药。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Primovist（普美显），持证商：Bayer Vital GmbH。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年9月28日
