□本报记者 丁昌
天士力承担的国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题———中药滴丸生产过程中在线检测技术研究课题,日前顺利通过国家中医药管理局组织的专家组验收。
该课题研究建立了中药滴丸剂生产制造过程中药材质量评价、料液有效成分含量测定、辅料及冷凝剂质量鉴别和滴丸水份、有效成份含量、外观、包衣厚度等质量识别体系的快速检测技术和方法,实现了滴丸料液光谱采集和滴丸化料过程终点的在线判断。该项技术的应用将提高中药滴丸产品生产制造全过程的在线控制水平,进一步增强产品质量的过程保障,从而使中药产品制造过程的动态控制满足cGMP的要求,促进中药现代化与国际化的发展。