“齐二药”事件是监管缺位惹的祸
[□魏也] 2006-05-15 00:00

 

  □魏也

  

  由于部分患者在使用齐齐哈尔第二制药有限公司(下称“齐二药”)生产的“亮菌甲素注射液”后,出现了严重不良反应,5月11日,国家药监局发出紧急通知,要求在全国范围查封、扣压“齐二药”生产的全部药品。经初步调查,“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”为假药———药用辅料为假丙二醇。

  正规制药厂也生产假药,还有什么比这更令人忧虑的呢?从表面上看,这起事件源于“齐二药”购入了假丙二醇的药用辅料。但是,为什么这些假丙二醇事先没有被发现?难道购入的药用辅料直接就进入了生产环节?要知道,“齐二药”可是一家通过国家药监局GMP认证的正规制药厂。

  GMP的意思是“良好作业规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。假丙二醇事能够直接进入了生产环节,说明这家企业的做法是不符合GMP要求的。这里面有两种可能,其一,“齐二药”取得GMP认证的资格值得怀疑;其二,“齐二药”通过实力获得GMP认证,但在获得认证后,就放松了对自己的要求,而仅把认证当成了提升企业形象的资本———这种情况并非个别。

  企业的自觉从来都靠不住,这应该是一个基本常识,问题是,相关监管部门在哪里呢?这种用假丙二醇生产出来的假药,为何就轻而易举地进入流通领域(包括医疗机构)了呢?还有多少假药可以这样顺利流入市场?

  更令人忧虑的是,此次的“齐二药”制假事件,并非监管机构发现的,而是在注射到患者体内,造成了严重后果之后才被发现。这就是说,从药厂购进假的药用辅料,到进入生产环节,再到药品出厂,一直到流入流通领域,几乎是畅通无阻的。这充分暴露出目前对药品生产、流通环节监管工作的不力。

  关于这一点,从“奥美定”事件中可以看得更为清晰。“奥美定”近十年祸及几十万人,给使用者带来了无尽的痛苦和伤害。据《南方都市报》披露,早在1999年5月17日,国家药监局医疗器械司就批准“奥美定”进入临床试用,而“奥美定”在半年后才通过国家药监局的质量检测报告,属于典型的“先批后检”。

  自“奥美定”问世,使用者便接连遭受伤害,然而,直到今年4月30日,国家食品药品监督管理局才作出决定,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。一个问题严重的医用产品,竟然长达数年大行其道!

  在“齐二药”事件发生后,有关部门雷厉风行,仅黑龙江省就迅速出动药品稽查人员2769人次,检查药品经营、使用单位3258家,将该公司生产的药品就地查封扣压。倘若平常就以如此高度负责的态度加强监管,哪里还用得着临时抱佛脚?

  从“奥美定”到“齐二药”事件,都显出监管缺位的现实弊端。当务之急是,总结教训,以此为鉴,强化对药品生产的监督、监管,避免类似事件的再次发生。

 
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