□姜素芬
“齐二药”制售假药案和安徽华源“欣弗”事件,严重损害了公众的生命安全,药监部门被批评为“甩手掌柜”。就此,安徽省食品药品监督管理局局长刘自林认为,药监部门并不能杜绝药品问题的发生,药品质量不是监督出来的,而是生产出来的。
药品质量真的不是监督出来的吗?公众的看法正好相反。药监部门的严格监督,恰是促使药品生产企业强化质量管理的一个重要前提。经验告诉我们,企业的自觉永远是靠不住的 ,逐利是企业的唯一目的。只有当监管部门尽职尽责,对企业严格监督的时候,企业才会出于对风险的规避而重视产品质量。这应该是一个常识。如果仅靠企业的自觉就能确保质量没有任何问题,监管部门存在的理由又是什么呢?
事实上,在两起药品事件中,药监部门都难辞其咎。随着对“欣弗”事件调查的深入,人们了解到了越来越多的真相。
据《中国经营报》报道,输液剂中最致命的问题往往出自“相关杂质”,但在相关杂质的检验中,国家药监局只含糊地规定,其色谱图中杂质出峰的面积之和不得大于总峰面积8.0%,至于不允许含有什么杂质?具体的各种杂质检测标准是什么?各种杂质的最大限量又是多少?完全没有规定;抗生素的灭菌工艺,各个药厂的标准五花八门,到底哪种灭菌工艺最适合?国家药监局至今没有拿出一个统一的标准出来。这些难道不是监管者的责任吗?
更重要的是,出于安全因素考虑,国外根本就没有批准过克林霉素的输液剂型,而我国药监局却一直在发放这类药的新药注册证书。药监部门为什么热衷于发放新药注册证书而监管一再出现漏洞?利益因素至少是不能忽略的。据悉,仅2004一年,药监局便受理了10009种新药报批,而同期美国药监局只受理新药报批148种。全国人大代表许爱娥指出:“按照正常程序,一、二类新药审批总费用是4.8万元,批文评审通过至少需要5年。但目前,一些新药批文的速度从一个星期到几个月不等,批文价格低则数百万元,高则上千万元。我认为,药品主管部门少数官员腐败正是药品价格虚高的总源头。”
知道了这一点,药监部门连续有高官被双规也就不难理解了。监管者深陷利益当中而无暇将精力放在监管方面,是导致监管有名无实的根源性原因之一。由于监管缺位,完全以逐利为目的的企业就会本能地选择降低成本的做法,“齐二药”制售假药案和“欣弗”事件都是这样导致的。
在事故面前,有关部门不仅不反省自身问题,反而拿出“药品质量不是监督出来的,而是生产出来的”说法为自己辩解,难免令公众反感和失望。公众的担心在于,倘若药监部门不能正视自己的问题,不能尽快担负起监管的责任,类似于“齐二药”和“欣弗”这样的恶性事件,就可能再次重演。
企业的自觉靠不住,药监部门的自觉也同样靠不住,必须有严厉的问责制度对其进行鞭策。但在“齐二药”事件中,“药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式”,相关责任人也仅仅是受到行政处分,这种处理很难对监管部门造成持久的威慑作用。只有对药监部门的失职乃至渎职行为依法进行惩处,才能迫使其认真履行职责,对公众的生命和健康负责。