江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的创新药在美国开始临床试验的公告

　　证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2009-013

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　自主研发的创新药在美国开始临床试验的

　　公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2009年7月15日，我公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申请创新药瑞格列汀在美国进行临床实验，次日被正式受理。根据相关规定，美国FDA在受理此类申请后一个月内，未提出异议的，申请即获批准。截止2009年8月17日（15、16日为休息日），公司创新药瑞格列汀在美国进行临床试验的申请被正式受理已满一个月，美国FDA未提出异议，这意味着瑞格列汀顺利进入美国一期临床试验阶段。接下来，公司将精心组织人力，科学安排方案，快速有效的推进各项试验，确保在较短的时间内顺利完成一期临床研究。同时，公司将依照一期临床研究的情况，积极稳妥地做好后继开发的评估与准备工作，为瑞格列汀顺利上市而不断努力。此外，公司将根据临床研究的进度进一步做好有关信息披露的工作。

　　瑞格列汀是公司自主研发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型二肽基肽酶4抑制剂，已申请了中国和全球（PCT）化合物专利，在临床前研究中具有抑制活性强，选择性高，动物体内药效维持时间长，安全性好的特点。作为新型糖尿病治疗药物，二肽基肽酶4抑制剂作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，副作用小等独特优势，所致胃肠道不良反应的发生率亦很低。

　　此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2009年8月19日