⊙记者 徐玉海 ○编辑 裘海亮

  天士力决心在中药国际化方面续写辉煌。继上周末发布公告，称其主打药品—复方丹参滴丸已成为国内首例完成美国食品药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验的药品后，天士力周六再度宣布，将于明年初启动FDAⅢ期临床试验，预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。天士力还将牵头组建“现代中药国际化产学研联盟”，推动更多的优势中药品种以药品身份进入欧美主流医药市场。

  天士力董事长闫希军表示，未来2年内，天士力将在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。分析人士指出，FDAⅡ期临床主要验证产品小样本下的有效性、安全性和有效剂量，而Ⅲ期临床则主要研究扩大样本下的有效性和安全性。对于一个在中国使用超过10年，消费者数量超过1000万的药品来说，复方丹参滴丸进入III期临床，已基本意味着其成功通过试验的可能性接近100%。

  闫希军透露，天士力将为III期临床投入资金2亿至3亿元，主要用于参加试验的病例花费、建设海外试验配套产能等。虽然投入巨大，但分析人士指出，复方丹参滴丸通过FDA认证对其未来成长有着根本性的推动作用。目前，尽管复方丹参滴丸已经进入基本药物目录和基本医疗保险目录，但在中药不被西方医学所接纳的情况下，其更多的增量收入来自于农村、零售药店和基层医疗机构等；一旦通过FDAIII期临床试验，意味着复方丹参滴丸已经过世界最严格的临床研究证明其安全性及有效性，将正式获得进军全球市场的通行证。而对于国内市场而言，则意味着占到了心血管药物市场80%份额的医院市场，将对复方丹参滴丸全面打开，由此将带动其销售收入实现快速增长。

  闫希军表示，随着化学新药的研发投入越来越大，研发周期越来越长，中药创新并走向全球化正迎来难得的发展机遇。基于这一考虑，天士力牵头组织了北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、石药集团、修正药业等18家校企，共同组建“现代中药国际化产学研联盟”，并于上周六在京宣布联盟正式启动。该联盟下设药品注册与技术研究中心、国际市场营销与服务贸易中心、中医医疗技术服务中心、中医药国际化产业基金等机构，天士力将通过上述平台，把在中药国际化过程中获得的经验体会传递给联盟企业，并形成以项目为纽带，利益公平合理分配的合作组织。

  其中，中医药国际化产业基金首期协议募集资金有望达5亿至8亿元，将投资于中医药国际化的目标公司的产品和产业发展，助推相关企业的成长和国际化步伐。在联盟企业达成一致的情况下，部分成熟项目还将注入天士力旗下的全资子公司北美药业。未来北美药业将实现海外上市，成为天士力集团在海外的资本运作平台，除承担复方丹参滴丸等天士力自身产品在海外市场的运营业务外，还将从上述联盟项目中获得投资收益。

  闫希军透露，“十二五”期间，该联盟将力争实现1个药品在美国及全球上市，1至2个产品进入美国FDA Ⅲ期临床研究，3个产品进入美国FDA Ⅱ期临床研究，5个产品开展I期临床研究，并筛选储备10个产品。他还表示，天士力正在对旗下芪参益气滴丸、荆花胃康胶丸等药品展开进一步回笼研究，探讨其未来开展FDA认证试验的可能性；公司亚单位流感疫苗、尿激酶原等生物制药新品要将有望于年内上市，从而丰富公司产品线。