达安基因
核酸血筛产品获“准生证”
核酸血筛产品获“准生证”
2010-12-15 来源:上海证券报 作者:⊙记者 吴正懿 ○编辑 全泽源
⊙记者 吴正懿 ○编辑 全泽源
达安基因今日公告,12月14日,公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》,公司研制生产的“血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”符合新药的有关规定,发给新药证书;同时批准生产本品,发给批准文号。
达安基因表示,“血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂,相对免疫学检测方法,能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。
酝酿多年的核酸血筛试点工作已于今年年中启动,随着核酸血筛产品陆续获批,将正式进入到实施阶段。目前,试点规模并不大,仅局限于11 个省市14 个中心血站,合计年处理量约为500 万袋,不到国内血站总用血量的1/4。不过,一旦核酸血筛全面推动,核酸血筛检测试剂盒的市场空间巨大。湘财证券研究报告此前预测,2012年整个核酸血筛市场的容量可高达8.64亿元。