《药品生产质量管理规范》编制完成

  上海证券报昨日从权威渠道获悉，历时3年酝酿的新版《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP）编制工作已经全部完成，经卫生部审批后，有望在本月底前对外公布。由于新版GMP提高了药企准入门槛，部分中小药企将在2011年迎来巨大挑战，但国内制药装备业却将迎来新的发展契机。

  ⊙记者 宦璐 ○编辑 阮奇 王晓华

  史上最严格GMP

  在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。

  据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。

  一位合资药企人士对上海证券报表示，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”

  在他看来，新版GMP其实对原料药行业影响不是很大，对成品药、制剂业的影响会更明显。

  “1998年版GMP在技术要求水准上与当前国际先进水平存有相当差距，不及时改进就会束缚医药工业的可持续发展。这也是我国积极推行新版GMP的原因之一。”天津药物研究院药业有限责任公司高级工程师冯源这样认为。

  短期内行业阵痛难免

  虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免。

  中国医药企业管理协会副会长于明德对记者表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。

  在中投顾问研究员郭凡礼看来，目前我国有五千多家药企，中小规模的制药企业大概占到90%左右，其中最好的年销售额在一个亿左右，大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果要符合新GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元，而那些年利润仅过千万的企业根本无法承受。

  那么企业为适应新版GMP究竟要付出多大的代价？

  一位医药行业资深从业人员对记者表示，2011年，在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造。

  国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。

  药监局相关负责人表示，“根据最新的投资评估测算，如果有1/3企业的厂房需要全部拆掉重建，仅这部分投资就将有300亿-500亿元。”

  虽然新版GMP还未正式出台，但相当一部分券商研究员表示，新版GMP对上市公司影响有限，对龙头企业来说是个扩大市场占有率的好机会。

  值得重视的是，随着新版GMP的出台，中国医药制造装备企业将获得大展身手的机会。北京双鹤制药装备有限责任公司总经理付建平认为，新版GMP的实行将为国内制药装备业的发展带来新的契机。“推行新版GMP将促成我国制药装备业的优胜劣汰、重新整合，提升我国制药装备的整体水平，使其更接近国际化药企的生产标准。”