新版药品生产规范下月施行

  缓冲期延长两年

  ⊙记者 宦璐 ○编辑 朱贤佳

  2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年3月1日起正式施行。历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP，被称为“史上最严GMP”。同时，国家食品药品监督管理局还公布，正在制定新版药品GMP的实施意见，将于近期发布。

  据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

  “原来关于过渡期的规定是3年，但在征求意见的过程中，很多企业表达了不同意见。因此国家有关部门延长了过渡期。这对很多企业来说都是一个重大好消息。”中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示。

  据悉，新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

  “新版药品GMP中，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。”于明德这样向记者透露，“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。产品过程可追溯，所有数字可验证。”他认为，要实现这两句话，很多环节就要改变。未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。整个生产全过程都由电子监管编码记录。

  要实现新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。于明德向记者表示，上一版的新GMP实施后，企业共计投资2000亿元。而2011年将实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。但他也认为，具体的投资额很难估计，需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。

  对于具体企业层面来说，因为新版GMP明确该规范制定的目的之一是要“最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”，因此，为冻干机行业带来新的发展契机。从1月下旬至今，申银万国、广发证券、兴业证券等券商的医药研究员一致发布研究报告，看好并推荐能实现无菌生产的冻干机设备制造商东富龙（300171）。