⊙记者 阮晓琴 ○编辑 裘海亮

  因为重庆啤酒乙肝疫苗揭盲事件，新药研究进展令人关注。贵州百灵今天公告，如果研究工作顺利，预计2012年6月Y101能完成全部临床前研究工作。

  Y101是贵州百灵在首次公开发行股票的招股说明书中披露的一个研究项目，是一个治疗乙型肝炎一类新药。“治疗乙型肝炎一类新药Y101的临床前研究”获得国家“十二五”重大新药创制专项项目的立项；项目现处在临床前研究阶段。

  今年12 月21 日，贵州百灵、贵州省—中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院四方召开了Y101研究工作会议。各方对研究第一阶段的药学研究、制剂研究、药效学研究、安全性研究、药代动力学研究等进行了总结；其中，药效学研究显示：Y101抗乙肝病毒活性已得到解放军302医院及中国医学科学院医药生物技术研究所的多次确证；进一步证实了Y101对保肝降酶、利胆退黄的作用；研究发现Y101抗乙肝病毒作用机制可能与其抑制乙肝病毒的cccNDA相关；初步实验发现Y101具有抗乙肝病毒耐药病毒株的作用。

  但是，Y101项目还处在临床前研究阶段，新药研制的复杂性、风险性和不确定性，最终结果无法预料。

  一个新药问世，一般需要经历临床前（试验室）研究——临床研究——新药报批获药品生产批件等几个过程，在获得新药生产批件之后，才能大规模的生产和推广，此前包括临床研究，都只是在小范围研究和试用，测试药效及适用症、安全性；而仅仅临床研究一般都要3至5年。Y101目前处于临床前研究，离产业化的距离相当远。

  不过，因为重庆啤酒乙肝疫苗揭盲事件，投资者对医药研究成果及乙肝药物的关注度高起来，贵州百灵今天发公告，或是受此影响。

  Y101项目的第二期临床前研究阶段时间为2010年10月至2011年4月，鉴于药代与安全性实验方案调整，贵州百灵与研究单位商议，决定项目研究计划延期至2012年12月；2012年12月能够向国家食品药品监督管理局提交新药申报材料。