在《医药工业“十二五”发展规划》中，我国明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整，而要实现这样的目标，工艺、设备、辅料三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料，在毒胶囊事件的刺激下，其重要性被迅速提升。6月4日，国家食药监局公布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。

  一些企业及市场研究人士对上海证券报表示，在行业监管越来越严格的情况下，我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升，不规范的小企业将被淘汰出局，有可能出现市场供不应求的局面。与此同时，药用辅料监管的加强，在促使企业开展创新的同时，还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。

  ⊙记者 宦璐 ○编辑 王晓华

  产业格局生变

  “二季度以来，我们一直满负荷生产，募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中，预计今年底可能投入生产。”在繁忙的工作间隙，辅料行业龙头湖南尔康制药副总经理王向峰向本报记者介绍。在他看来，刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说，是重大利好，而小企业的成本压力会显著增加。

  据他解读，本次 “征求意见稿”中规定的内容，有两个值得注意的要点。第一，“征求意见稿”指出企业为第一责任人。药企是药品安全的直接关系方，从药企入手实施监管可以让药企更加规范，尤其是在采购原料时，不敢大意。第二，加强药用辅料供应商审计，辅料供应商同样需符合2010年版GMP生产标准。

  王向峰表示，对辅料企业来说，今后竞争力较弱、产品结构差的小企业，被兼并重组的可能性大大增加；而不具备GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类的辅料企业也将在准入门槛提高后，被挡在门外。总体来看，辅料行业的集中度将大幅提高。

  按计划，《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见，并拟于2012年10月1日正式执行。在国药控股高级研究员干荣富看来，从目前出台的一系列医药政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，从而引导中国医药向更正规的方向发展。“征求意见稿”也可视为《国家药品安全十二五规划》的配套文件。

  而在国际药用辅料网分析师施拥骏看来，在过去的20 年，我国医药工业取得了长足的发展，产业规模迅速扩大，生产技术水平大幅度提高，国产的药用辅料空间巨大。

  “未来三年，国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长，进口辅料的增长速度比国产辅料要更快一些。但随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料面临成本瓶颈，国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大；国产辅料的出口也将保持稳定增长，预计到2018 年，中国将成为全球重要的基础药用辅料生产国之一。”施拥骏说。

  干荣富则表示，“没有好的辅料就没有好的制剂，没有好的制剂就没有好的药品。国家正想办法提升药品质量，把药品生产企业列为监管重点，堵死假药劣药的源头。”

  加强辅料监管有可能提高企业的原料成本。干荣富认为，现在还难以预估增加的成本。但从积极的方面看，辅料行业提高原料成本某种程度上也能保证药品质量。

  改变唯低价者中标

  对辅料监管的加强也是对基本药物制度实施过程中的唯低价者取现状的有力一击。干荣富进一步分析指出，基本药物市场对医药企业而言属于基层市场竞争，虽然目前这个市场仍处于拼价格的状态，但相信不久就会发生变化。国家对基本药物的要求必须是质优价廉，对基本药物质量要求的提高，必然使政府进一步提高对药用辅料行业的重视，药用辅料市场将很快发生蜕变。基本药物完善版正在修订中，其中明确提出价格应该合理。低价者中标这样的字眼已经不见了。辅料合规的话，势必使药物价格提升，再提唯低价中标已不现实了。

  与此同时，目前药用辅料行业发展具备相当有利的外部环境。据干荣富介绍，人口自然增长、老龄化社会到来、用药水平提高、国外专利药到期等诸多因素都将有助于药用辅料行业的发展。

  “事实上，我国制剂工业明显落后于原料药工业。”国际药用辅料网施拥骏表示。中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，也滞后于国际水平。“国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，整体水平与跨国企业还有很大差距。”施拥骏表示。