提高药品生产经营企业电子监管要求

  ⊙记者 郭一信 ○编辑 阮奇

  记者获悉，食品药品监督管理局近日发布《药品电子监管工作指导意见（征求意见稿）》并对外征求意见。《意见》对于进一步加强药品电子监管和提高监管水平，对相关部门和各类药品生产、经营企业在电子监管系统上的责任义务进行了全面规范。

  《意见》表示，未来为推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，除了在平台上对药品企业进行生产和经营环节的监管外，国家还将对麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品的生产收购计划信息进行特别监管。

  各药品生产企业未来要求建立与药品电子监管相适应的组织机构，并配备相应管理操作人员，以及具有药品电子监管实施的场所和软硬件设备，包括建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求。

  《意见》还要求各级药品监督管理部门应当及时处理药品电子监管网产生的预警。根据相关规定表示，预警由9类组成，包括药品批准文号过期、企业证书过期、药品过期、超计划生产、超计划购买、购买异常增长、库存报损报溢等。其中对药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关等四类预警，要求必须在一个工作日内完成处理完成。