⊙记者 宦璐 ○编辑 阮奇

  国家药监局的一纸不良反应公文，把用来降血脂的他汀类药物推上了风口浪尖。国家药监局20日宣布，需提醒警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。事实上，据记者调查，本次不良反应公告对外资企业的影响大大超过内资企业。

  查询国家药监局网站的搜索引擎，记者了解到，目前国内拥有他汀类药物药证的企业多如牛毛，涉及A股上市公司的有海正药业、天方药业、西南药业、联环药业、京新药业、普洛股份等十几家企业，未上市的药企更多达几十家。截至2011年11月，我国注册在录的国产和进口批文共计295张。

  据国家药监局提示的风险包括两类，一是他汀类药品可引起患者血糖异常，表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。其次，他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药物的血药浓度增高，增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。

  在上海证券行业研究员看来，目前生产他汀类药物的企业众多，但他汀相关业务的占比都很小，因此她认为本次不良反应对企业带来的影响极小。

  海正药业在当天的公告中也指出，公司他汀类产品主要是作为原料药出口国外，国内制剂销售额所占的比例非常小。2012年1-9月份，他汀类的销售额占营业总收入的5.40%，其中制剂销售额仅占营业总收入的0.77%，因此对公司影响不大。

  与此同时，他汀类药物的增长态势却极其可观。据嘉林药业高级研究员蔡德山向记者表示，近年来，随着人们生活方式的改变，高血糖、高血脂、高血压成为全球最高发的疾病，2010年全球总体市场规模就超过了500亿美元，其中他汀药物占90%的市场份额。而国内随着老百姓健康意识的提高和进入老龄化社会，降血脂药物的市场前景将不可“限量”，2010年此领域的市场规模已达110亿元人民币，其中83%为他汀药物。过去5年，他汀药物以28%的速度高增长，这也是如此多药企纷纷进入该研发领域的主要原因。目前国内已经有6大他汀类原料药进入规模生产，主要以出口为主。

  “目前主要出口他汀类药物的国内企业以生产粗品原料药和高级中间体为主。作为特色原料药，他汀的毛利率十分可观！” 浙江新东港药业股份有限公司的相关负责人告诉记者。

  值得关注的是，目前全球降血脂药物的“老大”是辉瑞的立普妥，该重磅品种早在2007年就创造了全球126亿美元的销售奇迹。事实上，辉瑞在大连的生产基地每年制造的他汀原料药占全球市场的70-80%，制剂在国内市场也排名第一，早在2010年市场份额就超38%。因此，业内人士看来，任何国产的他汀类药物都无法跟立普妥相提并论，要论本次事件的影响，当然也不会比立普妥更大。对国内企业而言，如何分享降血脂药物市场的巨大前景，并控制不良反应等风险，才是当务之急。