股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2013-007号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到合作方Par药业的通知，Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请（ANDA)于2013年1月19日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准,批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。根据公司与Par签署的协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由公司的美国子公司研制，由公司生产，公司与其利益共享。

  拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的 Lamictal? XR，一日1次联合用药治疗≥13岁癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS数据显示，Lamictal? XR在美国的年销售额接近2.65亿美金。公司生产的拉莫三嗪控释片（包含各规格）已运至美国，并于批准之日起在美国上市。

  关于Par Pharmaceutical Companies, Inc.

  Par Pharmaceutical Companies, Inc.是一家美国私营专业制药企业。公司设立有两个全资子公司Par药业和 Strativa Pharmaceuticals，对高壁垒准入的仿制药和创新专利药物进行研发、生产和销售。更多详情，请登录www.parpharm.com.

  关于浙江华海药业股份有限公司

  华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江省临海市，是一家集原料药、中间体及制剂产品的研发、生产与销售为一体的现代制药企业。公司是第一个获得FDA批准的简略新药申请（ANDA）的中国企业，第一个获得FDA认证的制剂生产基地。公司服务于25个国家和地区的客户，是一家快速发展的国际化公司，在美国和欧洲设有分子公司，中国地区进行生产加工。更多详情，请登录www.huahaipharm.com。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司董事会

  二零一三年一月二十四日