⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江

  与当年第一次转型就选择高起点的战略一样，华海药业此次宣布进军生物仿制药领域，同样一开始就瞄准了高起点、高难度的单抗类生物仿制药。

  5月7日，正处公开增发停牌阶段的华海药业发布公告，称公司与美国ONCOBIOLOGICS公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。协议约定，华海药业将在中国市场享有协议签署的四个单抗生物药100%的市场许可；在美国设立合资公司，共同开发上述四个单抗生物药，华海药业将享有上述生物药在欧美发达国家市场的51%权益。同时，公司将与ONCOBIOLOGICS公司在中国合资设立一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。

  记者查询ONCOBIOLOGICS公司网站了解到，ONCOBIOLOGICS公司有着近百人的由科学家和研发人员组成的团队，在原创类的生物药和生物仿制药领域建树颇多。华海药业本次与ONCOBIOLOGICS合作的4个单抗仿制药分别是：主治类风湿的阿达木单抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华，主治肺癌、直肠癌的安维汀，以及主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀。

  这四个单抗品种均属全球销量前十大的重磅品种。资料显示，2012年，阿达木单抗的全球销售额为92.65亿美元，美罗华达71.56亿美元，安维汀为61.50亿美元，赫塞汀为62.83亿美元。

  华海药业总经理陈保华告诉记者，在从2016年开始的“十三五”期间，全球制药工业将进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物仿制药的春天已然来到。据悉，2012年全球单抗市场规模达780亿美元，并将保持每年44%的复合增长率。

  在陈保华看来，单抗类生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面。为此，华海药业此次与ONCOBIOLOGICS合作，不仅引进了最高端的研发团队，其带头人来自国际生物药巨头基因泰克公司的研发团队，而且建立了高标准的体系，力争高起点的精准介入。

  不过，尽管单抗类生物仿制药的研发难度很高，但其定价同样很高——接近原研药的70%，可谓“高风险、高收益”。

  可以说，未来生物医药业务将成为华海药业的新看点。在2012年年报中，公司即透露，将涉足单抗生物领域，实现新药创制业务，将在现有基础上，通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为公司未来快速发展的强大驱动力。

  事实上，华海药业此次进入生物药领域也可理解成公司对第一次转型的成功经验的复制。2003年，华海药业从单一的原料药公司开始向制剂转型，十年之后，公司的制剂业务和原料药都实现了高增长。“我们当年决定转型做制剂，就决定从高端做起，直接进军美国市场。当我们的研发、工艺、技术获得美国市场的认可后，再向南美、俄罗斯等海外市场进攻，就会比较容易。华海药业要做国际仿制药的跨国公司。”陈保华表示。

  不过，毋庸讳言，华海药业此番转型的难度远远超过前一次。上述合作协议中的四个单抗仿制品种目前还处于临床前的阶段，产品上市尚要等待很长的时间。