华丽转身 扬帆海外

  ——专访华海药业创始人陈保华（之二）

  布局单抗类生物仿制药：华丽转身进行时

  制剂在美国市场的精彩亮相，让陈保华捕捉到了另一个巨大的商机：生物仿制药的广阔前景。他认为，从2016年开始的“十三五”期间，全球制药工业将进入生物仿制药的时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物仿制药的春天即将来到。

  5月7日，华海药业发布公告：公司与美国ONCOBIOLOGICS公司签订协议，约定华海药业将在中国市场享有协议签署的四个单抗生物药100%的市场许可；在美国设立合资公司，共同开发四个单抗生物药，华海将享有上述生物药在欧美发达国家市场的51%的权益。同时，公司将与美国ONCOBIOLOGICS公司在中国合资设立一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。这次合作的4个单抗仿制药品种都是全球销量前十大的重磅品种，主治类风湿的阿达木单抗2012年全球销售额为92.65亿美元；主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华销售额达71.56亿美元，主治肺癌、直肠癌的安维汀销售额61.50亿美元，主治乳腺癌，直肠癌的赫塞汀销售额达62.83亿美元。

  公司引进了最高端的研发团队，其带头人是来自国际生物药巨头——基因泰克公司的研发团队。同时，公司还建立了高标准的体系，力争高起点精准介入。

  此次，华海药业与国际领先的生物制药公司ONCOBIOLOGICS的合作，宣告了公司对进军生物仿制药战略的稳步推进。

  行业中都知道，单抗类生物仿制药的研发是颇具难度和挑战的，如氨基酸排序、立体结构、生物特异性等问题，关键是还要解决单抗类生物仿制药毒副作用高的难题。所以，很多品种往往全球也只有一两家企业在做，获得的利润也相当可观，一个仿制生物药品的定价几乎达到原研药的70%。据有关资料显示，2012年全球单抗市场规模可达780亿美元，未来还将保持每年44%的复合增长率。

  可以说，未来生物医药业务将成为华海药业的新看点。其实，早在2012年年报中，公司就透露，将涉足单抗生物领域，实现新药创制业务。公司将在现有基础上，通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为华海未来快速发展的强大驱动力。

  目前，市场已不再把华海药业视为原料药生产企业，这得益于公司制剂转型的成功。毋庸讳言，“十三五”期间，公司能否向生物仿制药领域成功转型，需要经历更长时间的考验，难度也超越以往任何一次尝试。具体来看，上述合作协议中的四个单抗品种还处于临床前的阶段，距离产品上市还需艰巨的努力。华海药业的华丽转身仍在进行中！

  进口质量、国产价格：中国患者的福音

  当华海的中国价格、美国质量的药品大举推进美国市场的同时，陈保华更迫切地希望中国患者能以国产药的价格，买到进口药的药效，从而为破解国内看病难、看病贵出力。

  2006年华海药业就加大了国内市场的投入，重点放在产品开发上。到目前为止，已开发了60多个品种，涵盖心血管、抗癌、精神类和抗病毒等7大系列，差不多国际上2025年之前到期的专利药都在华海的开发中。目前等待中国药监SFDA批准的就有38个品种，基本上以每年上报10个品种的速度推进。从明年下半年开始，批量文号将获批下达。

  可陈保华还是不满意：“有好多产品在美国、中国是同步开发的，而有些制剂在美国已经获批上市并证明了其疗效的情况下，却因为不尽合理的药物审批制度，让这些珍贵的药物排在长长的待审队列中。”为此，作为全国人大代表，陈保华在十二届人大一次会议上提出了《关于改进药品审批制度，让百姓用上“进口药疗效、国产价格”放心药的建议》：“在药品审批环节上，要充分体现鼓励支持企业自主创新和国际化发展的产业政策，扶优扶强。对那些已获得美国FDA等认证并在欧美高端市场规模化销售的制药企业和相关药品，开辟绿色通道，优先进入审批程序。”

  陈保华也不忘强调，华海自身的产能保障也是必不可少的。第一期100亿片制剂产能将在今年年底完工，第二个100亿片工程也会在下半年开始建设，预计到2015年完全建成。达产后华海的固态制剂生产规模将位居中国乃至亚洲前列。到2016年，公司将实现销售收入超100亿元，实现利润15亿元。

  华海模式：海外历练 国内扬帆

  陈保华展望道：“世界范围内的医药产业由西向东转移是大势所趋，近年来国际制药巨头加速了向中国生产转移和外包业务合作的进程。”作为国内制药企业拓展国际市场的先行企业，上市十年来，华海药业顺应国际医药产业的发展趋势，在国际GMP认证、原料药以及制剂的海外注册、国际合作等领域遥遥领先，并进一步致力将打开国外市场的先进药品反哺国内，这是华海的成功模式。陈保华希望能够影响并带动一批中国制药企业走出去，像华海一样，开发出欧美市场认可的高质量仿制药，打开海外市场的同时再回到国内市场，这样，中国民族制药工业将大有希望！（CIS）