⊙记者 宦璐 ○编辑 孙放

  国家药监局网站近日显示，国药一致旗下公司深圳万乐药业有限公司独家抗癌新药多拉达唑注射液及其原料药已获临床批件。

  “该公司研发的抗肿瘤药多拉达唑是1.1类的创新药，目前获得临床批件，标志该药正式进入临床研究阶段。”中国医药工业中心负责研发的相关负责人士这样告诉记者。

  对企业来说，这一事件具有里程碑式的意义。“这种创新药，又是全国独家，是公司研发实力的充分体现。”该人士这样评价。

  据了解，今年3月，国家药品审评中心在北京召开药品审评咨询会议，共有23个注册申请药品的165个企业代表参会，是重要申请品种的一次集体“上会”。当时，深圳万乐药业也派代表参会。仅在两个月后，公司就获得了多拉达唑注射液及其原料药的临床批件。

  与一般仿制药在进入审批前就至少排队两年的“境遇”相比，1.1类的创新药可走“绿色通道”的捷径：随到随评。不仅进入审批的等候时间短很多，其完成临床试验，通过审批，到拿生产批件的时间也有望比仿制药快很多。

  值得关注的是，截至目前，我国1.1类创新药申请审批的少之又少。1.1类新药是指世界任何国家和地区都没有批准上市过的全新药物。2011年获准上市的只有贝达药业、恒瑞医药、天士力等三四家公司的创新药物。整个“十一五”期间，国内也仅有16个品种获得创新药证书。在此态势下，国家卫计委等相关部门在“十二五”期间大力扶持创新药的发展，共将投入400亿元的扶持资金。

  据悉，多拉达唑毒性较低，适用于肺部肿瘤、中晚期食道癌等的治疗。市场规模的想象空间较大。业内研发人士认为，“从目前的情况来说，万乐药业同时获得了原料药和注射液的批件，说明公司将走原料、制剂一体化发展的道路。”有了原料药的基础，才有了确保制剂产品更高利润的空间。

  据查，国药一致旗下全资子公司致君制药拥有万乐药业35.19%股份，是该公司最大股东方。万乐药业目前已在全国抗肿瘤药物生产企业综合排名中列第二位，被喻为细分行业“小巨人”。公司当家产品吡柔比星自1999年以来居国内抗肿瘤药品销量前五。