上证报记者昨日获悉，A股两家上市药企的两款重磅产品获国家药监局临床批件，它们分别是被中国医药吸并的天方药业所申报的适用于男性勃起功能障碍的预防与治疗的1.1类新药TPN729MA片以及沃森生物的全球首创疫苗产品——重组乙肝疫苗。

  ⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江

  TPN729MA片：

  中国医药版“伟哥”

  中国食药监管总局网站最新显示，被中国医药吸收合并的天方药业所申报生产的1.1类新药TPN729MA和原料药已制证完毕，临床批件已快递给公司。据知情人士向上证报记者透露，该批件的获得意味着该药品的临床前试验结果获得监管部门认可，在迈向上市的征途中取得重大进展。

  受此消息影响，昨日，已对天方药业资产完成交割的中国医药以涨停报收。

  据悉，TPN729MA片由天方药业与中科院上海药物研究所联合研究开发，适用于男性勃起功能障碍（即“ED”）的预防与治疗，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于上市药物“万艾可”（即“伟哥”）。“已经合作开发了6年，在中试期间获得了良好效果。虽然药名还没最后定，但我们的售价将大大低于伟哥。”公司研发人士告诉上证报记者。据悉，目前伟哥在国内市场的售价为99元/片。

  目前，性保健产业是一个快速发展壮大的新兴产业，其中抗ED产品的增长势头最为强劲，中国市场已成为全球制药商的必争之地。据了解，曾在全球创造一年30亿美元销售奇迹的“万艾可”在中国的年销售额为10亿元人民币，其潜在市场达20亿元人民币，增长空间巨大。上海市男科学研究所的一项调查显示，中国的ED发病率很高，40至49岁年龄组为32.8%，50至59岁年龄组为36.4%，随着年龄的增加，发病率也不断增加，但真正去医院寻找西医治疗的患者不到5%，更多的患者愿意求助于中药治疗。

  在此态势下，国内医药企业纷纷瞄准这片“蓝海”，展开相关研发。目前，已在国家药监局申请相关药品审批的药企包括奇鲁制药和山东罗欣。此外，广州药业旗下的广州医药研究总院在今年6月也透露，“万艾可”在华专利明年即将到期，该院已启动抢仿，现已获药监部门批准，最快明年推出。

  与上述仿制药不同的是，中国医药所拥有的TPN729MA是1.1类全新药物，属于国家大力提倡的创新药物，在定价与上市速度方面更具优势。据了解，今年相关部门建立了加快创新药审评的机制，与一般化药动辄5至6年的等候时间相比，1类创新药完成临床试验-通过审批-拿到生产批件的时间将大大缩短。如果顺利的话，走“绿色”通道的TPN729MA有望在半年到一年内完成临床试验。

  重组乙肝疫苗：沃森生物全球首创

  在经过两次补充申请后，沃森生物最受期待的重磅疫苗品种——重组乙肝疫苗终于获得临床批件。上证报记者昨日获悉，沃森生物申报临床的重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）已由国家药监局寄发临床批件（EMS:1031147014002）。

  “刚刚发到省级药监机构，不会这么快就到公司。”一位熟悉药品审评程序的行业研发人士告诉记者。

  公司人士则透露，将按照国家临床试验的要求尽快组织实施疫苗临床试验，临床试验成功后再申请独家生产的生产批件。

  据了解，作为国家高技术研究发展计划的重点产品，这一新型乙肝疫苗是沃森生物的全球首创疫苗产品。该疫苗可以使全程免疫的时间从原来的6个月缩短为28天，抗体阳转率有望从原来的不足90％提高到接近100％，同时可以更加有效地阻断母婴传播。

  沃森生物本次获批的3类疫苗使用的新型佐剂是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗，其有效性与安全性更高。据公司在免疫学杂志上发表的论文称，CpG ODN乙肝疫苗不仅能刺激机体提高乙肝疫苗的免疫刺激作用，同时可以提前抗体产生时间，这将有助于高危人群及低免疫应答的人群防御乙肝病毒的感染，增强疫苗的保护作用，且对治疗性乙肝疫苗的开发具有重要的意义。“该品种的市场缺口预计为1800万至1900万支。”公司人士对市场前景非常乐观。

  市场人士则预测，沃森生物的重组乙肝疫苗上市后，有望成为销售过亿的重磅疫苗品种，使得公司疫苗产品进一步丰富，从而带来业绩的新增长点。

  事实上，中国乙肝疫苗市场十分巨大，目前年均市场规模在8亿元人民币。来自有关方面的统计显示，中国乙肝病毒感染者约有9300万人。为了预防乙肝，我国大规模接种乙肝疫苗进行干预。

  目前国内生产预防性疫苗的企业主要有天坛生物、康泰生物、汉信、金坦生物和葛兰素史克，接种疫苗结果证明病毒携带率减少了85%至90%，从10%下降至2%左右。