关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”
联合用药组主要疗效指标及部分次要疗效指标公告
证券代码：600132 股票简称：重庆啤酒 公告编号：2013－031号
重庆啤酒股份有限公司
关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”
联合用药组主要疗效指标及部分次要疗效指标公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
释义
免疫应答： 医学上指抗原性物质进入机体后激发免疫细胞活化，分化和效应过程称之为免疫应答。
应答人数：指调查对象中能出现免疫应答的人数。
应答率： 指调查对象中能出现免疫应答的人所占的百分数。
P-值： 结果的统计学意义，是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。
组织学活检应答：通过人体活体组织检查方式，检测到的应答情况。
特别提示：
1、本公告所披露的联合用药组临床试验的安慰剂组(空脂质体联合恩替卡韦治疗组)对照εPA-44 900 μg组(治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗组)主要疗效指标及部分次要疗效指标，在统计学意义上无差别。
2、本公告所披露信息为 "治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究"（简称"联合用药组"）的主要疗效指标及部分次要疗效指标初步统计结果（以本公告附件为准，该附件由RPS医药科技（北京）有限公司出具 查询网站：www.sse.com.cn），其他各项疗效指标专业研究机构正在统计分析中。
3、对联合用药组在临床研究中的疗效及安全性，需在专业研究机构完成所有各项指标的统计分析，并形成统计分析报告和临床研究总结报告后方可综合判断。
4、该项目研发过程存在重大风险，具有重大不确定性，存在不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的联合用药组II期临床研究的可能性。
同时鉴于公司2012年5月30日召开的第六届董事会第十九次会议已同意公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司（以下简称：佳辰公司）不申请“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”（以下简称“单独用药组”）的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。
因此，存在佳辰公司终止“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”所有研究的可能性。
一、关于联合用药组的盲态审核及揭盲工作情况：
2013年9月16日，在联合用药组的临床研究组长单位主持下，召开了本临床研究项目的盲态数据审核会，佳辰公司聘请的一直为本研究项目（包括单独用药组和联合用药组）提供服务的专业统计机构向与会专家汇报了本临床研究进展报告、数据管理进展介绍、进行了盲审报告讨论。随后进行了数据库锁定及揭盲工作。
二、联合用药组主要疗效指标及部分次要疗效指标初步统计结果：
1、主要疗效指标：第48周时发生HBeAg血清转换率。
在48周发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换（LOCF） - 意向性治疗人群
[详见附表T14.2.1.1.1]
| 组别 | 统计人数 | 应答人数 | 应答率 | P-值 |
| 安慰剂组 | 188 | 23 | 12.2% | 0.7342 |
| εPA-44 900μg组 | 189 | 21 | 11.1% |
2、次要疗效指标包括受试者血清学、病毒学、生化学等指标。
1) 第96周察时间点的血清学应答：
第96周观察时间点发生HBeAg血清转换率(发生HBeAg转阴同时抗-HBe转阳的血清转换)
[详见附表T14.2.2.1]
| 组别 | 统计人数 | 应答人数 | 应答率 | P-值 |
| 安慰剂组 | 188 | 37 | 19.7% | 0.2482 |
| εPA-44 900μg组 | 189 | 31 | 16.4% |
第96周观察时间点血清HBeAg转阴率； [详见附表T14.2.2.2]
| 组别 | 统计人数 | 应答人数 | 应答率 | P-值 |
| 安慰剂组 | 188 | 52 | 27.7% | 1.0000 |
| εPA-44 900μg组 | 189 | 51 | 27.0% |
第96周HBeAg滴度变化； [详见附表T14.2.2.3]
| 组别 | 统计人数 | HBeAg 滴度较基线值下降 的变化值- 意向性治疗人群 | HBeAg 滴度较基线值下降 的变化值（平均值） | P-值 |
| 安慰剂组 | 174 | 188 | -119.9 | 0.6879 |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 170 | 189 | -114.8 |
2) 第96周观察时间点病毒学应答情况:
血清HBV DNA水平检测不到的受试者比例； [详见附表T14.2.3.1]
| 组别 | 统计人数 | 血清HBV DNA水平检测不到的受试者比例 （观测值） - 意向性治疗人群 | 血清HBV DNA水平检测不到的受试者 | P-值 |
| 安慰剂组 | 173 | 188 | 0 | --- |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 170 | 189 | 0 |
血清HBV DNA较基线值下降的拷贝数（血清HBV DNA载量(copies/ml)较基线值下降的对数级的协方差分析）；
[详见附表T14.2.3.5]
| 组别 | 统计人数 | 血清HBV DNA载量(copies/ml)较基线值下降的对数级的协方差分析 （观测值）- 意向性治疗人群 | 血清HBV DNA载量(copies/ml)较基线值下降的对数级的协方差分析-最小二乘均数 | P-值 |
| 安慰剂组 | 173 | 188 | 5.97 | 0.4672 |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 170 | 189 | 5.88 |
血清HBV DNA载量下降≥2个对数级或血清HBV DNA定量＜1.72×104 IU/ml的受试者比例。
[详见附表T14.2.3.2]
| 组别 | 统计人数 | 血清HBV DNA载量下降大于或等于2个对数级或血清HBV DNA定量＜1.72×104 IU/ml的受试者比例-意向性治疗人群 | 血清HBV DNA载量下降大于或等于2个对数级或血清HBV DNA定量＜1.72×104 IU/ml的受试者比例 | P-值 |
| 安慰剂组 | 188 | 170 | 90.4% | 0.0833 |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 189 | 164 | 86.8% |
3) 第96周观察时间点生化学应答，指ALT水平降至正常范围内：
ALT恢复正常的受试者比例； [详见附表T14.2.4.1]
| 组别 | 统计人数 | ALT水平降至正常范围的受试者 | ALT水平降至正常范围的受试者比例 | P-值 |
| 安慰剂组 | 188 | 146 | 77.7% | 0.3865 |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 189 | 149 | 78.8% |
ALT在用药后相对于基线的变化（平均值） [详见附表T14.2.4.2]
| 组别 | 统计人数 | ALT的变化 （观测值） - 意向性治疗人群 | ALT的变化(相对于基线) | P-值 |
| 安慰剂组 | 172 | 188 | -153 | 0.3625 |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 170 | 189 | -147 |
4、第72周组织学活检应答，指与治疗前活检相比，组织学活动指数至少降低2分（降
低＞2-5 分），并没有纤维恶化。
[详见附表T14.2.5.1]
| 组别 | 统计人数 | 组织学应答 | 组织学应答率 | P-值 |
| 安慰剂组 | 188 | 30 | 16.0% | 0.8630 |
| εPA-44 900μg组600μg组 | 189 | 28 | 14.8% |
根据专业统计机构提供的统计分析数据表格显示，主要与次要疗效指标，都没能显现出两组间有统计意义下的差异。
本公司将在专业统计机构向佳辰公司提供统计分析报告终稿后，及时披露本临床研究项目相关信息。
三、在联合用药组II期临床研究总结工作完成后，公司将根据专家的结论意见和公司实际情况进行综合评判，并对治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗相关事项做出决策。
特此公告。
重庆啤酒股份有限公司
董 事 会
2013年9月27日
证券代码：600132 证券简称：重庆啤酒 编号：临2013-032号
重庆啤酒股份有限公司
关于公司股票复牌的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
本公司股票停牌终止日为2013年9月26日，公司股票将于2013年9月27日起复牌。
关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”联合用药组主要疗效指标及部分次要疗效指标详见公司临2013-031号公告。
特此公告。
重庆啤酒股份有限公司
2013年9月27日