国际多个单抗药临“专利悬崖” 国内上市药企加紧布局

  ⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江

  上证报记者昨日在由中国医药工业信息中心主办的2013年新药开发立项与专利策略专题研讨会上获悉，单抗药已成为中国上市药企新药开发的新热点。

  据与会专家介绍，抗体药物在2012年的全球销售额近600亿美元，未来数年全球市场规模将超过1000亿美元。而中国市场目前销售额不足50亿，预计未来市场需求将达到250亿，即有4倍的成长空间。

  值得关注的是，咨询公司REVA PHARM预测，到2015年全球将有640亿美元市场份额的生物专利药到期。由此，上海百迈博制药董事长张华认为，在中国市场上，外资单抗药业将迎来一轮“专利过期高潮”，如美罗华、郝塞汀、修美乐、阿瓦斯汀等都将遭遇“专利悬崖”。随着全球销售额领先的抗体药物专利陆续到期，为中国抗体药物发展带来了难得的机遇。

  据记者了解，目前国内只有9个上市销售的单抗药物，如中信国建的益赛普、百泰生物的泰欣生、上海赛金的强克，销售规模都在5000万元以上。现已有海正药业、华北制药、哈药股份、先声药业等多家上市公司介入单抗药物的布局。如海正药业的重组2型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白正在申请生产批件，其也有望成为最快获得生产批件的上市药企；华北制药正在获批开展临床研究的抗体药物为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液；哈药集团则在研发注射用重组抗HER2人源化单抗等。

  据了解，抗体药物主要用于癌症、免疫系统和器官移植后的抗排斥作用等多个领域内重大疾病的治疗，具有高科技含量、高生产难度、全球医药领域增长速度最快、发展潜力最大的特征；而且，目前全球仅有为数不多的公司能够规模化生产。“关于单抗药物的研发生产已经开始了抢跑比赛，哪家药最快上市销售，对于业绩将产生巨大贡献，甚至具有再造一个上市公司的成长潜力。”一家券商研究员如此描绘单抗药的“钱景”。