⊙记者 潘建 ○编辑 吴正懿

  上证报记者获悉，冠昊生物自体软骨细胞移植疗法（ACI 技术）生产线日前获广东药监局GMP“人源组织工程化再生软骨质量管理体系认证”通过，这意味着公司具备了自体软骨细胞移植的生产资格。

  据了解，冠昊生物将与广东地区的骨科医院合作推广，待公司与医院共同向广东省卫生厅审核备案后，将在市场进行生产销售。

  冠昊生物今年2月初公告称，公司取得澳大利亚Orthocell公司ACI技术授权许可。据了解，Orthocell 公司研发的ACI疗法是世界上新一代自体细胞关节软骨修复技术，具有自主知识产权，已成功应用于临床。

  ACI 技术是新一代的关节软骨修复技术，取自体非负重区软骨细胞，经体外分离扩增，之后均匀“种植”在人工制作的胶原支架上，构建出“软骨组织”，再植入填充关节软骨缺损处，修复、再生出健康的关节软骨，以达到治疗效果。

  膝关节软骨缺损是临床常见疾病，其主要损伤是关节透明软骨。由于透明软骨自身修复能力极其微弱，损伤会逐渐扩大，造成行走困难，最终必须进行关节置换手术。

  据了解，目前国内每年更换膝关节的有几万例，其中软骨损坏是其中一种原因。目前更换进口膝关节价格在10万元左右。

  冠昊生物在今年2月份的公告中透露，本次交易的履行涉及ACI 技术应用产业化建设以及卫生部门审核，预计在6-12 个月可完成。在通过广东省药监局GMP认证后，下一步将与合作医院到广东省卫生厅进行审核备案后，再投入市场生产销售。

  据了解，这是国内首次在再生性医用植入器械国家工程实验室的技术平台上引进吸收了ACI技术，并实现产业化。