⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江

  贵州百灵在今日公告中公布旗下乙肝药物替芬泰的最新进展，即公司一类化药新药替芬泰（原料药）的办理状态为“审批完毕－待制证”；替芬泰片（制剂）的办理状态为“在审批”。

  据业内医药研发人士称，贵州百灵的替芬泰原料、制剂同时于10月31日进入国家食药监局的“在审批”阶段。一般从流程上看，原料药一旦获批，制剂获批的时点也应十分近了，不存在原料药获批而制剂审批没通过的情形，因此预计制剂也将有望于近期获批，替芬泰即将进如临床试验。

  宏源证券在12月12日发布最新研报称，贵州百灵乙肝新药将开始临床试验。公司治疗乙肝的1类新药替芬泰片（Y101）近期有望获得临床批件，随后会着手相关临床试验规划，进行I期临床试验。根据CFDA规定，1类新药完成I期临床试验并符合相关要求后，还需II期和III期临床，根据一般经验，新药上市起码还需3年以上时间。