上证报资讯从国家食品药品监督管理局网站获悉，深圳信立泰药业股份有限公司的西沙他星（CXHL1000078粤）和西沙他星片（CXHL1000077粤）的审批状态12月26日起变为“审批完毕－待制证”，CDE审评结论为“批准临床”，这表明该药物的临床试验申报获得批准。该药物是广谱喹诺酮类抗菌药，属于国家新药3.1类，原研药由日本企业研制，尚未有国产品种上市。

  抗生素临床应用广泛，虽然近几年我国临床抗生素使用管理逐渐严格，但抗生素仍是用量最大的药物品种。业内人士称，明星抗生素品种拜复乐2013年销售额仍高达15亿元左右。据悉，西他沙星的日治疗费用低于目前高端喹诺酮类产品莫西沙星，治疗效果和安全性也优于其他喹诺酮类竞争性品种。低廉的价格和安全、优异的治疗特性，使得该药物或更能符合我国医保控费，鼓励使用低价优质药物的政策导向。因此，有分析人士称，该品种具备成为10亿元大品种的潜力。西他沙星的原研药是第一制药三共株式会社开发的，属于广谱喹诺酮类抗菌药。2008年6月，西他沙星在日本上市后销量快速增长。有数据显示，2011年-2012年，西沙他星在日本的销售额从790万美元增长到1860万美元，增长幅度达到135.4%。目前，西沙他星尚未有国产品种上市。需注意的是新药研发有风险。（张良）