美药监局首批口服胰岛素产品

  医药股曼凯周涨63%

  过去的一周时间，美股各板块集体大跌，板块平均跌幅逾2%。市值上千万的个股中仅有12只涨幅过20%。其中口服胰岛素药物生产厂商Mannkind Corp(曼凯)以62.69%的周涨幅位列第一。

  Mannkind上周宣布，历经13年的漫长研究，公司的口服胰岛素产品Afrezza 于4月1日获得美国药监局顾问小组推荐批准上市，这将是美国药监局批准的首个口服胰岛素产品。美国药监局称这款药物将会帮助那些对胰岛素注射针头有恐惧心理的患者治疗糖尿病。FDA顾问小组表示，虽然Afrezza对一型糖尿病成人患者没有表现出显著效果，但它对更常见的二型糖尿病却是明显安全有效的。顾问小组以13比1的投票结果推荐批准这款药物用于一型糖尿病患者，同时全票通过支持其用于二型糖尿病患者。

  而在本周二，因为被指控隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓（Actos）相关致癌风险，日本最大制药商武田制药被美国联邦法院判处60亿美元的天价罚款。而武田的合作推广方美国礼来制药则被判罚30亿美元的罚款。艾可拓是治疗二型糖尿病用药，在国内外市场均拥有极高的市场占有率。本次艾可拓被重罚，对于口服胰岛素类产品打开了全新的市场空间。

  去年12月，在美上市的以色列医药公司Oramed医药曾宣布，该公司的独家新药，口服胰岛素ORMD-0801二期临床测试成功，在欧洲获得了专利获批，将被允许在欧洲以及承认欧洲药监局条例的主要国家作为一型糖尿病的治疗药物使用。公司股价五个交易日累计涨幅达115.83%。

  全球胰岛素市场目前规模大约为140亿美元，中国已是世界上糖尿病第二大高发国，患者超过1亿人。因此口服胰岛素在我国同样拥有巨大市场空间。通化东宝上月底曾公告，公司与美国DANCE生物制药有限公司签署了重组人胰岛素原料药供货协议，用于（吸入式）口服胰岛素产品全球三期临床和商业销售。公司重组人胰岛素原料药去年也通过了欧盟的产品认证，2013年公司人胰岛素原料药出口同比增长60%以上。亚宝药业曾与中科院生物物理所签署了“中科亚宝蛋白质与多肽药物工程研究中心”共建协议，合作开发口服胰岛素系列产品，为时已有四年。

  （本报数据研究部 陈晓力 编辑 张巘）