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    兰生股份参股公司
    单抗新药审批获重大突破
    2014-05-31       来源:上海证券报      

      ⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江

      

      单抗生物药的审批步伐正在加快。昨日上午,上证报记者从国家食药监局获悉,国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为“审批完毕,待制证”,这意味着兰生股份参股公司中信国健的重磅品种“赫赛汀”单抗仿制药赛普汀获得临床批件,距离产品上市更进一步。

      另据相关药品审评专业人士向记者透露,中信国健的赛普汀申报生产批件事宜亦取得新进展,国家药监局审评中心在今年4月寄发现场审评通知。也就是说,只差最后一步现场审评,公司即可获得生产批件。而前述获批进入临床的批件,只是重磅新药审批要求的四期临床试验,涉及上市后的评价与检测,是近年来生物新药上市生产进程中一个重要进展。

      据悉,中信国健赛普汀的原研药是罗氏制药的“赫赛汀”,适应症是乳腺癌,治愈率在95%。该药价格昂贵,每个疗程的费用在3.2万美元(折合人民币近20万元),2013年全球销售金额超过68亿美元。

      券商行业医药研究员认为,目前国内应用于癌症的单抗药只占市场总份额的5%不到,因此处于研发阶段的癌症类药物最值得关注。

      成立于2002年的中信国健,在2005年推出主要单抗产品益赛普,用于强直性脊柱炎和银屑病,打破国外药企对国内单抗药的垄断,已被纳入上海医保,市场销售份额逐年扩大。此外,公司在2011年推出健尼哌,用于预防器官移植后的排异反应,成为国内抗排异药物首个标的。目前,公司在研的除了“赛普汀”外,还有治疗免疫排斥的“健妥昔”及治疗自身免疫性疾病的“类宁”。

      据介绍,中信国健由中信集团和兰生国健药业共同出资成立,目前的股权结构为:中信泰富持股43.42%,兰生国健持股41.69%,兰生股份持有0.73%股权。由于兰生股份持有兰生国健34.65%股权,因此兰生股份合计持有中信国健15.18%的股权。