烟台东诚药业集团股份有限公司
关于获得那曲肝素钙及其注射剂
“申请药品生产现场检查通知书”的公告
关于获得那曲肝素钙及其注射剂
“申请药品生产现场检查通知书”的公告
2014-06-24 来源:上海证券报
证券代码:002675 股票简称:东诚药业 公告编号:2014-032
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于获得那曲肝素钙及其注射剂
“申请药品生产现场检查通知书”的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心下发的那曲肝素钙原料药及其注射剂“申请药品生产现场检查通知书”。
通知告知公司申报的那曲肝素钙原料药(受理号:CYHS0700051)和公司全资子公司烟台北方制药有限公司申报的注射用那曲肝素钙(受理号:CYHS0700053)已完成药学专业技术审评,将进入生产现场检查阶段。
目前,公司正在按照《关于开展药品注册生产现场检查工作的公告》及其他相关规定的各项要求,积极准备那曲肝素钙原料药、注射用那曲肝素钙的生产现场检查相关工作,争取尽快进行现场检查。 那曲肝素钙作为公司申报的低分子肝素产品之一,如能顺利获得生产批文,公司将尽早组织该产品的生产与销售,使之尽快成为公司新的经济增长点。
由于新药的审批、核查周期及获得生产批件具有一定不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
备查文件:那曲肝素钙原料药 “申请药品生产现场检查通知书”;注射用那曲肝素钙“申请药品生产现场检查通知书”。
特此公告!
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2014年6月24日