恒康医疗集团股份有限公司
关于控股子公司取得《药品补充申请批件》的公告
关于控股子公司取得《药品补充申请批件》的公告
2014-10-17 来源:上海证券报
证券简称:恒康医疗 证券代码:002219 公告编号:2014-111
恒康医疗集团股份有限公司
关于控股子公司取得《药品补充申请批件》的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容的真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或重大遗漏承担责任。
恒康医疗集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司四川奇力制药有限公司(以下简称“奇力制药”)近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》【批件号:2014B01748】,批件的具体情况如下:
药品名称 | 氯化钾氯化钠注射液 | ||
剂型 | 注射剂 | 注册分类 | 化学药品 |
规格 | 250ml:氯化钾0.75g与氯化钠2.25g; 500ml: 氯化钾1.5g与氯化钠4.5g; | ||
审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品灭菌工艺由115℃30分钟变更为121℃15分钟,并增加250ml:氯化钾0.75g与氯化钠2.25g和500ml:氯化钾1.5g与氯化钠4.5g规格,分别发给药品批准文号,质量标准照所附执行,说明书按原批准规格执行,药品有效期18个月,其他按原批准内容执行。 |
氯化钾氯化钠是临床常用的电解质平衡调节药,它既可用于预防和治疗各种原因引起的低钾血症,也可用于心、肾性水肿等引起的多源性、频发性早搏或快速心率失常,在临床治疗中,常规补钾方式为静脉输注氯化钾,但静脉补钾可引起疼痛、静脉炎而造成患者痛苦。氯化钾氯化钠注射液是奇力制药专利产品,能明显减轻患者在补钾时的疼痛感,分别有100ml、250ml、500ml三种规格,临床使用更灵活,患者依从性更高。
日前,奇力制药已通过大容量注射剂GMP认证,具备生产条件,公司将加快开展后续工作,该产品的上市,将会提高奇力制药的盈利能力,对公司业绩产生积极影响。
特此公告!
恒康医疗集团股份有限公司
二〇一四年十月十六日