浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得
美国FDA批准文号的公告
关于制剂产品获得
美国FDA批准文号的公告
2014-11-04 来源:上海证券报
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2014-040号
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得
美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的帕罗西汀片(规格为10mg,20mg,30mg,40mg)的新药简略申请(ANDA)已获得批准,批准文号为203854。
帕罗西汀片原研公司为APOTEX TECHNOLOGIES,用于治疗抑郁症、亦可用于治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。
该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。预计该产品2014年12月份可以在美国上市销售。
请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一四年十一月四日