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第三节 发行人基本情况
一、公司基本情况
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二、发行人历史沿革及改制重组情况
(一)发行人的设立方式
本公司前身龙津有限成立于1996年9月16日。经龙津有限首届董事会第十五次会议及商务部《商务部关于同意昆明龙津药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(商资批【2008】680号)批准、本公司创立大会暨2008年第一次临时股东大会审议通过,龙津有限以经亚太中汇会计师事务所有限公司亚太审字(2008)B-E-0120号《审计报告》审计的截止2008年1月31日的净资产5,442.03万元为基础,按1.09:1的比例折为5,000万股,整体变更为股份有限公司。2008年8月8日,本公司取得了昆明市工商行政管理局颁发的注册号为530100400001412的营业执照,注册资本5,000万元。
(二)发起人及其投入的资产内容
1、发起人
本公司发起人为公司前身龙津有限的三名股东,即群星投资、立兴实业和惠鑫盛。本公司设立时,各发起人的持股情况如下:
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2、发起人投入的资产内容
龙津有限于1996年成立时主营业务为开发、研究、生产、销售中、西医药,主要资产为与主营业务相关的机械设备和无形资产等。在2008年龙津有限整体变更改制设立本公司后,龙津有限的全部资产、业务均进入本公司,原有的债权、债务关系也均由本公司承继。2008年7月1日,亚太中汇会计师事务所有限公司审验了昆明龙津药业股份有限公司(筹)截至2008年1月31日止申请中外合资经营企业(有限责任公司)变更为外商投资股份有限公司登记的注册资本及实收资本(股本)情况,并出具了亚太验字【2008】B-E-0043号《验资报告》,经审验:截至2008年1月31日止,龙津药业净资产额人民币5,442.03万元。主要资产情况如下:
单位:万元
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三、发行人的股本情况
(一)总股本、本次发行的股份、股份流通限制和锁定安排
本次发行前本公司的总股本为5,000万股,本次拟向社会公众发行不超过1,675万股人民币普通股(A股)。公司原股东在本次发行中不公开发售股份。
本公司控股股东群星投资承诺:“自股份公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本公司已直接和间接持有的股份公司股份,也不由股份公司回购该部分股份;本公司所持股份公司股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价;股份公司股票上市后6个月内如其股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本公司持有股份公司股票的锁定期限自动延长6个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。”
本公司其余股东立兴实业和惠鑫盛承诺:“自股份公司股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本公司已直接和间接持有的股份公司股份,也不由股份公司回购该部分股份;本公司所持股份公司股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价;股份公司股票上市后6个月内如其股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本公司持有股份公司股票的锁定期限自动延长6个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。”
作为本公司董事和高级管理人员的群星投资股东樊献俄、邱钊承诺:
“自股份公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的股份公司股份,也不由股份公司回购该部分股份;亦不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的昆明群星投资有限公司股权,也不由昆明群星投资有限公司回购该部分股权。锁定期满后,在本人担任股份公司董事、监事或高级管理人员期间内,将向股份公司申报本人所直接或间接持有的股份公司股份及变动情况,每年转让的股份不超过本人直接和间接持有股份公司股份总数的25%,并且在卖出后六个月内不再买入股份公司的股份,买入后六个月内不再卖出股份公司股份;离职后六个月内,不转让本人直接或间接持有的股份公司股份;离职六个月后的十二个月内转让本人直接或间接持有的股份公司股份不超过本人持有该部分股份总数的50%。
本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价;股份公司股票上市后6个月内如其股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人持有股份公司股票的锁定期限自动延长6个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。”
作为本公司董事的立兴实业股东周晓南承诺:
“自股份公司股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的股份公司股份,也不由股份公司回购该部分股份;亦不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的香港立兴实业有限公司股权,也不由香港立兴实业有限公司回购该部分股权。锁定期满后,在本人担任股份公司董事、监事或高级管理人员期间内,将向股份公司申报本人所直接或间接持有的股份公司股份及其变动情况,每年转让的股份不超过本人直接和间接持有股份公司股份总数的25%,并且在卖出后六个月内不再买入股份公司的股份,买入后六个月内不再卖出股份公司股份;离职后六个月内,不转让本人直接或间接持有的股份公司股份;离职六个月后的十二个月内转让本人直接或间接持有的股份公司股份不超过本人持有该部分股份总数的50%。
本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价;股份公司股票上市后6个月内如其股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人持有股份公司股票的锁定期限自动延长6个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。”
作为本公司董事、监事和高级管理人员的惠鑫盛股东樊艳丽、李亚鹤、杨瑞仙、蔡海萍、窦文庆承诺:
“股份公司股票上市之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的股份公司股份,也不由股份公司回购该部分股份;亦不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的云南惠鑫盛投资有限公司股权,也不由云南惠鑫盛投资有限公司回购该部分股权。锁定期满后,在本人担任股份公司董事、监事或高级管理人员期间内,将向股份公司申报本人所直接或间接持有的股份公司股份及其变动情况,每年转让的股份不超过本人直接和间接持有股份公司股份总数的25%,并且在卖出后六个月内不再买入股份公司的股份,买入后六个月内不再卖出股份公司股份;若本人从股份公司离职,则在离职后的六个月内,不转让本人直接或间接持有的股份公司股份;离职六个月后的十二个月内转让本人直接或间接持有的股份公司股份不超过本人持有该部分股份总数的50%。
本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价;股份公司股票上市后6个月内如其股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人持有股份公司股票的锁定期限自动延长6个月。如遇除权除息事项,上述发行价作相应调整。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。”
(二)主要股东持股情况
1、发起人持股数量及比例
本次发行前,本公司发起人持股数量及比例见下表:
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2、前十名股东持股数量及比例
本次发行前,本公司前十名股东持股数量及比例见下表:
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3、前十名自然人股东持股数量及比例
本次发行前,本公司无自然人股东。
4、国家股、国有法人股股东持股数量及比例
本次发行前,本公司无国家股、国有法人股股东。
5、外资股股东持股数量及比例
本公司系经商务部《商务部关于同意昆明龙津药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(商资批【2008】680号)批准,由昆明龙津药业有限公司整体变更设立的外商投资股份有限公司,本公司已取得批准号为商外资资审A字【2008】0125号的《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。本公司的境外法人股东为立兴实业,立兴实业持有本公司1,575万股,占本公司发行前总股本的31.5%。
(三)发行人的发起人、控股股东和主要股东之间的关联关系
本次发行前,持有本公司10%股份的股东云南惠鑫盛投资有限公司部分股东与本公司股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员存在如下关联关系:
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(四)持有发行人5%以上股份的主要股东的重要承诺及其履行情况
1、股份锁定承诺
持有本公司5%以上股份的主要股东对其所持股份锁定作出了相应的承诺,具体内容参见本节之“三、(一)总股本、本次发行的股份、股份流通限制和锁定安排”相关内容。
2、避免同业竞争和利益冲突
本公司的控股股东群星投资、实际控制人樊献俄、立兴实业实际控制人曾继尧向本公司出具了《关于避免同业竞争承诺函》、《关于避免与昆明龙津药业股份有限公司同业竞争的承诺函》,具体内容参见本节之“六、同业竞争与关联交易”之“(一)同业竞争”相关内容。
3、关于社会保险和住房公积金的承诺
对于本公司以前未为员工缴纳社保的事项,本公司全体股东群星投资、立兴实业、惠鑫盛已作出承诺:“对于该等可能存在的被追缴社保(含利息)及被处罚款的风险,公司全体股东承诺:“如因有关员工或有关主管部门追缴公司未缴纳的社保(含利息)及有关主管部门对公司进行处罚,其将按照所持有公司股份的比例承担所有未缴纳的社保(含利息)及罚款,或对公司作出充分和足额的补偿以避免公司因支付社保(含利息)及罚款可能产生的任何损失,并承担连带责任。”
对于本公司以前未为员工缴纳住房公积金的事项,本公司全体股东群星投资、立兴实业、惠鑫盛已作出承诺:“对于该等可能存在的被追缴住房公积金(含利息)及被处罚款的风险,公司全体股东承诺:如因有关员工或有关主管部门追缴未缴纳的住房公积金(含利息)及有关主管部门对公司进行处罚,其将按照所持有公司股份的比例承担所有未缴纳的住房公积金(含利息)及罚款,或对公司作出充分和足额的补偿以避免公司因支付住房公积金(含利息)及罚款可能产生的任何损失,并承担连带责任。”
4、关于补偿可能被追缴税费优惠带来的损失的承诺
控股股东群星投资就本公司可能被追缴税费优惠事宜向本公司出具了《承诺函》, “如税费主管部门追缴龙津有限引入境外股东香港立兴实业有限公司前依照国家有关外商投资企业税收的法律和行政法规的规定所享受的税费优惠,昆明群星投资有限公司将承担昆明龙津药业股份有限公司所有被追缴的税费、滞纳金及罚款等,或对昆明龙津药业股份有限公司作出充分和足额的补偿以避免昆明龙津药业股份有限公司因支付税费、滞纳金及罚款等可能产生的任何损失。”。
5、关于不占用资金的承诺函
本公司控股股东群星投资于2010年10月25日出具了《昆明群星投资有限公司关于不占用昆明龙津药业股份有限公司资金的承诺函》,承诺:“1、截至本承诺函出具之日,本公司及本公司控制的企业、公司及其他经济组织不存在占用昆明龙津药业股份有限公司(以下简称“股份公司”)资金的情况。2、本公司及本公司控制的企业、公司及其他经济组织自承诺函出具之日起将不以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用股份公司之资金,且将严格遵守中国证监会关于上市公司法人治理的有关规定,避免与本公司发生除正常业务外的一切资金往来。3、如果股份公司因与本公司及本公司控制的企业、公司及其他经济组织之间发生的相互借款行为而被政府主管部门处罚,本公司愿意对其因受罚所产生的经济损失予以全额补偿。”
6、关于持股意向及减持意向的承诺
群星投资承诺:“基于对发行人未来良好的经营、发展信心,并为了持续分享发行人未来的发展成果,本公司拟长期持有发行人股份。本公司所持发行人股份在锁定期满后两年内将减持,减持价格不低于首次公开发行股票的发行价格,每年减持数量不超过本公司所持有发行人股份的10%。本公司减持发行人股票时,将提前通知发行人并由发行人在减持前三个交易日予以公告。”
立兴实业和惠鑫盛承诺:“基于对发行人未来良好的经营、发展信心,并为了持续分享发行人未来的发展成果,本公司拟长期持有发行人股份。本公司所持发行人股份在锁定期满后两年内将减持,减持价格不低于首次公开发行股票的发行价格,每年减持数量不超过本公司所持有发行人股份的25%。本公司减持发行人股票时,将提前通知发行人并由发行人在减持前三个交易日予以公告。”
7、关于稳定股价的承诺
群星投资承诺:“自龙津药业股票挂牌上市之日起三年内,当启动股价稳定措施的条件成就时,群星投资将及时采取增持龙津药业股票的股价稳定措施稳定龙津药业股价。
(1)启动股价稳定措施的条件
龙津药业股票连续20个交易日的收盘价均低于其最近一年经审计的每股净资产。
(2)具体股价稳定措施
在达到触发启动股价稳定措施条件的情况下,群星投资将在10日内提出增持龙津药业股票的具体方案,并履行相应的审批程序。在获得批准后,群星投资将通知龙津药业具体方案,并由龙津药业履行相关信息披露义务。在龙津药业披露控股股东增持股票计划的3个交易日后,群星投资将按照具体方案开始实施增持股票计划。
如果一年内多次达到触发启动股价稳定措施条件,群星投资均按照以上程序履行增持股票义务。但如果在单一会计年度群星投资用于增持股票的资金金额已达到其上一年度从龙津药业获得的税后现金分红的50%,群星投资将不再具有继续履行增持股票的义务。
(3)股价稳定方案约束措施
若未采取稳定股价的具体措施,群星投资将在龙津药业股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向龙津药业全体股东道歉,并停止从龙津药业处获得股东分红,同时持有的龙津药业股份将不得转让,直至采取相应的稳定股价措施并实施完毕为止。如因未履行股份增持义务造成龙津药业或其他投资者损失的,群星投资将向龙津药业或其他投资者依法承担赔偿责任。”
8、关于招股意向书信息披露的承诺
群星投资承诺:“若发行人首次公开发行股票《招股意向书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响,本公司将依法购回已转让的原限售股份,购回价格按二级市场价格与发行价格加算银行同期存款利息孰高确定。致使投资者在证券交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。”
9、关于违反相关承诺的约束措施的承诺
群星投资、立兴实业、惠鑫盛承诺将严格履行在本公司首次公开发行股票《招股意向书》中所作出的公开承诺事项,若相关承诺未能履行(含确已无法履行或无法按期履行及违反承诺事项)的,将采取以下约束措施:
“(1)本公司及时在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向发行人及其投资者道歉;
(2)本公司将向发行人及其投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护发行人及其投资者的权益,并将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议;
(3)本公司因违反承诺事项而获得收益的,所得的收益全部归发行人所有;
(4)本公司如因未履行承诺事项给发行人或者其他投资者造成损失的,将向发行人或者其他投资者依法承担赔偿责任;
(5)自违反相关承诺事项发生之日起,本公司停止从发行人处获得股东分红,同时本公司持有的发行人股份将不得转让,直至本公司采取相应的惩罚措施或继续履行承诺并实施完毕为止。”
10、本公司实际控制人樊献俄就向本公司转让其所持有的龙津生物全部股权事宜向本公司出具了《承诺函》,具体内容参见本节之“八、发起人、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(三)控股股东和实际控制人控制的其他企业基本情况”相关内容。
11、本公司控股股东群星投资就本公司是否涉及侵权情形出具了《承诺书》,具体内容参见“第十五节 其他重要事项”之“七、其他事项”相关内容。
(五)作为股东的董事、监事、高级管理人员的重要承诺及履行情况
作为本公司间接股东的董事、监事、高级管理人员的重要承诺及履行情况参见本节之“七、董事、监事、高级管理人员”。
四、发行人业务情况
(一)发行人的主营业务、主要产品及用途
本公司是以开发和生产天然植物药和化学药品冻干粉针剂为主的制药企业。经营范围为开发、研究、生产和销售经行业管理部门批准的各类中、西医药;药品生产许可证所许可的经营范围是:中药前处理和提取、冻干粉针剂、原料药。
本公司的主要产品为“龙津”牌注射用灯盏花素。该产品为利用灯盏花素经冷冻干燥后制成的无菌制品冻干粉针剂,是目前治疗闭塞性脑血管疾病所致的脑瘫痪及脑出血后遗症、冠心病、心绞痛等药理功能较全的中药之一,其主要消费群体为心脑血管病患者。该产品是本公司充分利用云南省植物资源灯盏花,采用专利技术开发和生产的疗效确切、质量稳定、纯度高的心脑血管疾病治疗药,具有安全性好、低毒副反应、质量可控的优点,在临床上对心脑血管疾病有良好的治疗效果。该产品是进入《中国药典》(2010年版)的5个中药注射剂品种之一,于2000年和2008年连续两次被列为国家二级中药保护品种,进入2004年和2009年《国家基本医疗保险生育保险和工伤保险药品目录》(中成药乙类),并成为云南等5省市《国家基本药物目录》地方增补品种。
本公司拥有注射用灯盏花素、注射用降纤酶、注射用甲硫氨酸维B1等10个药品品种,但受制于产能有限,本公司将疗效显著、质量稳定、市场前景广阔、盈利能力强的心脑血管疾病治疗药注射用灯盏花素作为主导产品。按照终端零售价格计算,2012年,注射用灯盏花素(国内仅本公司及湖南恒生两家企业生产该药品)已成为心脑血管药物市场上为数不多的单品销售额超过8亿元的品种之一。
从国内目前已经发展起来的品牌中成药制药企业来看,成长阶段生产和销售集中在某一两个优势品种上为其共同特征,如东阿阿胶、云南白药、江中制药等。我国品牌中成药制药企业的成功经验表明,首先专注做好、做大优势品种,才能够保证企业的生存,实现规模与效益的快速增长,并最大限度地降低经营风险。
本公司此次发行募集资金主要用于建设注射用灯盏花素生产基地项目。该项目建成后,本公司注射用灯盏花素的生产能力和质量控制能力显著提高,产能有限问题得到有效解决,公司竞争实力和抗风险能力将得以进一步增强。本公司还可以利用该项目的阶段性闲置产能和现有销售渠道进行其他9个药品品种或其中部分药品品种的生产、销售。此外,本公司积极进行心脑血管类、抗肿瘤类、代谢类新药的研发,以不断丰富产品结构,实现公司持续健康发展。
(二)产品销售方式和渠道
本公司主要产品注射用灯盏花素为处方药,销售终端为医院。本公司设有营销中心具体负责本公司产品的销售工作。
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本公司的产品销售采取“精细化的区域招商代理+专业化学术推广”的模式,即本公司将产品销售给区域总经销商及其以下各级经销商,并为其提供专业化学术推广支持等服务。
(三)主要原材料
本公司老厂区注射用灯盏花素生产所需的主要原材料为灯盏花素原料药,所采用的能源动力为电和柴油,目前已停止生产。目前,本公司产品全部由募集资金投资项目-灯盏花素生产基地生产,所需的主要原材料为灯盏花素原料药,所采用的能源动力主要为电和天然气。
(四)行业竞争情况及发行人在行业中的竞争地位
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,本公司所处行业为(C27)医药制造业。本公司主要产品为注射用灯盏花素,细分行业为灯盏花制剂行业。
1、心脑血管疾病用药市场
灯盏花素制剂主要用于治疗心脑血管疾病,心脑血管疾病用药市场情况如下:
(1)心脑血管疾病用药市场概况
① 心脑血管疾病发病率不断上升,催生庞大用药市场
心血管疾病是对人类健康构成极大威胁的一类疾病,已成为当今世界人口的第一大死因。据世界卫生组织报告,2005年,约有1,750万人死于心血管病,占全球总死亡人数的30%。在我国心血管病死亡率列第二位,每年死于心血管疾病的约有300万人,而患有各类心血管疾病危险因素的人群至少2.3亿人。目前,人口老龄化、生活水平的日益提高使得我国正进入心血管疾病爆发的“窗口期”,我国拥有心血管药物庞大的消费群体。
我国脑血管病发病率也呈现不断上升趋势。2008年第四次《国家卫生服务研究》统计调查数据显示,脑血管疾病的患病率由1993年的4.2 %。上升至2008年的9.8%。,患病人数由1993年的500万增加到2008年的1,200万,其年平均增长率为7.06%。
2013年中国卫生统计提要显示,2012年,我国城市脑血管疾病死亡率为120.33人/10万人,农村为135.95人/10万人,已成为城市中死亡率第三位的疾病。
2012年我国部分市县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成
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资料来源:卫生部《2013中国卫生统计提要》
卫生部于2009年2月27日公布的第四次国家卫生服务调查主要结果显示,我国有医生明确诊断的心脑血管疾病例数由1993年的0.37亿增加到2008年的1.14亿,年平均增长率达到8.37%。随着人们饮食习惯的改变和生活压力的增大,心脑血管疾病患病人数有持续增长的趋势。
② 心脑血管疾病用药市场迅猛增长
据IMS Health 预计,全球医药市场容量到2015年将达到1.1万亿美元,而中国作为医药支出高速增长的国家,其医药市场容量将达到1,250亿美元,年均复合增长率达到22%。心脑血管疾病为当今世界第一大病种,心脑血管疾病治疗药物也是世界医药市场上排名第一的大类药物品种。在我国,心脑血管疾病用药在我国药品市场排名第二,仅次于抗感染用药,是产生单品销售额超过5亿元的“重磅炸弹”品种最多的领域,也是涉及国内药品生产企业最多的一个领域。
据SFDA南方所统计,2007年至2010年,我国心脑血管疾病用药市场总规模保持快速增长的势头,由700亿元上升至1,414.67亿元,年均复合增长率超过26.43%。未来几年,受我国居民生活水平的改善、生活方式的改变以及社会人口日趋老龄化的影响,心脑血管类疾病患病率将进一步上升,市场将继续扩容。
③心脑血管类中成药市场快速发展
心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病,中成药在这方面的治疗具有独特的优势,因此,中成药在医院终端的心脑血管疾病用药中占据了重要地位,连续多年市场份额都在35%以上。近年来,随着对中药在疾病治疗方面优势的重新认识,在部分城市,中药已跃升为心脑血管疾病治疗的一线药物,中药制剂的比重也在稳步上升。
国内医药专家普遍认为:与西药制剂相比,中药制剂具有“多靶点、多效应”作用。中医理论认为,人体是一个整体,故活血化瘀类中药具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效果,故中药类心脑血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。据《医药经济报》报道,2008年有5种植物提取物制剂已成为我国城市医院药物排行榜上领先的大类品种,它们是:银杏注射剂(代表品种有金纳多和银杏达莫)、丹参系列制剂(代表品种有:丹参酮注射液等)、灯盏花素注射液、葛根素注射液和三七皂苷(代表品种有血栓通和血塞通)。据中国医药商业协会的统计数字,上述5大类植物提取物制剂已占国内医院所有中药类心血管制剂总销售额的一半以上。
在心脑血管中成药的市场上,注射剂排名靠前并居于主导地位。据统计,2011年在样本医院数据库中,心脑血管注射剂是最畅销剂型,注射剂占心血管类中成药终端医院用药量的比例高达70%以上,可见心脑血管中药注射剂在临床中发挥了巨大作用(数据来源:米内网)。
(2)灯盏花制剂市场情况
南方医药经济研究所依据世界卫生组织(WHO)所使用的治疗学及化学分类(ATC)编码,将药物共列出13个大类及80个亚类的药物类别,以产品类别、药品通用名以及企业为主要分析对象进行了统计调查分析。灯盏花制剂属于心血管大类下的周围血管扩张药亚类。
①心血管药物中各亚类药物市场情况
心血管药物共分为9个亚类,分别为心脏病治疗用药、周围血管扩张药、作用于肾素-血管紧张素系统的药物、钙通道阻滞剂、降血脂药、血管保护剂、β-阻滞剂、抗高血压药和利尿剂。
2011年至2013年,上述各亚类药物占心血管药物的市场份额如下表所示:
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资料来源:南方医药经济研究所SFDA《中国医药经济信息网》之中国药品终端竞争格局数据库
2013年,心血管药物市场中各亚类药物所占市场份额如下图所示:
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②周围血管扩张药主要药品市场情况
周围血管扩张药能直接作用于小血管平滑肌或通过肾上腺素受体、钙离子通道而舒张周围血管,临床上多用于脑血管或周围血管循环障碍的各种疾病,如脑血管痉挛、脑血管硬化、脑血栓形成、脑栓塞、早衰性脑退化、中风、脑外伤后遗症、老年性痴呆、内耳眩晕症、视网膜血管痉挛或栓塞、中心性脉络膜炎、肢端动脉痉挛症(雷诺病)、闭塞性动脉内膜炎、血栓性静脉炎、间歇性跛行、褥疮、冻疮等。
在周围血管扩张药市场中,2013年主要药品市场份额及代表生产企业如下:
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资料来源:南方医药经济研究所SFDA《中国医药经济信息网》之中国药品终端竞争格局数据库
2013年,周围血管扩张药市场主要药品品种竞争格局如下图所示:
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2、灯盏花制剂市场
(1)灯盏花制剂市场现状
2009年至2013年,灯盏花制剂市场规模的年度走势情况如下图所示:
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数据来源:南方医药经济研究所SFDA《中国医药经济信息网》之中国药品终端竞争格局数据库
注:数据库样本来自北京、长沙、成都、广州、哈尔滨、杭州、济南、南京、上海、沈阳、石家庄、天津、武汉、西安、郑州、重庆等16个城市的样本医院。注射用灯盏花素自2010年陆续进入云南、山东、河南、重庆、天津等5省市地方基药增补目录,之后公司产品在相关省市的销售收入大幅增长,受产能所限,公司只能优先满足这些省市的需求。受此类因素影响,以前述样本统计的最近三年灯盏花制剂市场规模略有下降。
灯盏花制剂常见剂型包括灯盏花片剂、胶囊制剂和注射剂。灯盏花制剂的主要生产厂家包括云南生物谷灯盏花药业有限公司、本公司及湖南恒生制药股份有限公司,三家公司均以生产灯盏花注射剂为主,灯盏花注射剂占据了灯盏花制剂的绝大部分市场份额。根据SFDA南方所统计,
在样本医院中,灯盏花注射剂占据了灯盏花制剂的绝大部分市场份额2011年至2013年,在样本医院中,灯盏花制剂市场份额如下表所示:
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资料来源:南方医药经济研究所SFDA《中国医药经济信息网》之中国药品终端竞争格局数据库
注:数据库样本来自16个城市的样本医院,并非全面统计数据,样本医院的选择可能对市场份额的计算存在一定影响。此外,数据库以销售金额计算市场份额,而灯盏花素片、灯盏花素滴丸、灯盏生脉胶囊等口服制剂市场价格远远低于注射用灯盏花素、灯盏细辛注射液,也是灯盏花注射剂市场份额较高的主要原因之一。
从上表可以看出,灯盏花注射剂占据了灯盏花制剂的绝大部分市场份额。
灯盏花注射剂主要包括灯盏细辛注射液和灯盏花素注射剂,灯盏细辛注射液与灯盏花素注射剂原材料相同,但因为制备工艺不同,两者成分不同。
①灯盏细辛注射液
灯盏细辛注射液是云南生物谷灯盏花药业有限公司的独家品种,其生产工艺已获国家专利保护。在临床上应用上,灯盏细辛注射液与灯盏花素注射剂都主要用于缺血性中风、冠心病、心绞痛等病症。由于上市时间早,营销网络健全,灯盏细辛注射液在灯盏花制剂市场中占据一定地位,且较为稳定。
②灯盏花素注射剂
灯盏花素注射剂中的有效成份为灯盏花乙素,根据出厂时产品中有效成分的物态又分为水针剂和粉针剂。其中粉针剂只有冻干粉针剂一种,即注射用灯盏花素。取得注射用灯盏花素生产批文的公司仅有本公司、湖南恒生两家。
与灯盏花注射剂水针剂相比,注射用灯盏花素成分单一,且安全性更好,尽管价格高于水针剂,但随着医生和患者认识度的不断提高,出于安全性考虑,很多人更愿意使用注射用灯盏花素。注射用灯盏花素已经成为灯盏花制剂的主导品种。
由于灯盏细辛注射液、注射用灯盏花素的上述特点,以及灯盏花素注射剂水针剂价格较低等原因,在前述数据库样本医院中,生物谷药业、本公司、湖南恒生占据了灯盏花注射剂大部分市场份额。
(2)注射用灯盏花素市场空间
随着人口老龄化趋势的加快和心脑血管疾病发病率的升高,心脑血管类药物的使用人群正在不断扩大。同时,新医改政策的推行将降低个人医疗负担,提高心脑血管疾病的治疗率,从中带动心脑血管类药物市场增长。可以预见,未来心脑血管类药物的市场容量将稳步扩大。
此外,由于中成药在治疗慢性病方面的独特优势越来越为人们所认可,且中药注射剂再评价工作的推行有望提高中药注射剂的安全水平、增强医生患者对中药注射剂的信心,注射用灯盏花素作为心脑血管类中药注射剂中极具竞争力的品种,将以其独特的产品特性在竞争中发挥替代作用,获得超过市场平均水平的发展速度。
3、发行人在行业中的竞争地位
(1)竞争优势
①技术优势
本公司多年来致力于注射用灯盏花素产品配方和制备工艺的深度研究,掌握了相关核心技术。在高纯度灯盏花乙素的精制提取工艺方面,本公司拥有多项国家发明专利,是目前国内拥有高纯度灯盏花素原料药制备工艺相关专利最早、最多的企业之一;在制剂冻干生产工艺方面,本公司所用工艺在不降低药物安全性和有效性的前提下提高了灯盏花素的可溶性、稳定性,并大大提高了产品的生产效率。
本公司参与起草的注射用灯盏花素标准被载入《中国药典》(2005年版增补本)、《中国药典》(2010年版),成为注射用灯盏花素的国家药品标准。《中国药典》规定的药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。《中国药典》(2010年版)从2010年10月1日开始实施。该标准将注射用灯盏花素中灯盏花乙素的含量提高至98%以上。在国内目前批准生产的140多个中药注射剂品种当中,注射用灯盏花素为《中国药典》(2010年版)中收载的5个中药注射剂之一,5个中药注射剂中,粉针剂只有注射用双黄连和注射用灯盏花素两个品种,纯度达到98%以上的单体成分制剂只有注射用灯盏花素一个品种。
本公司在灯盏花研究方面拥有雄厚的研究实力。本公司研发中心主任张人伟是我国最早从灯盏花中提取、分离其药用成分的科研人员之一,并完成了灯盏花素等新药的研究,是灯盏花素原料药提取工艺及灯盏花乙素注射制剂及其制备方法等多项国家发明专利的发明人之一,为享受国务院政府特殊津贴的专家。在张人伟的带领下,本公司研究团队对灯盏花素化合物提纯方面的研究不断深入,并与研究机构合作,对灯盏花素的药理、毒理和临床疗效等方面进行较为广泛的探索。在此基础上,本公司研究团队还利用在植物药提取方面的研发优势不断探索新的植物提取物药用价值,并已取得一定的研究成果。
本公司的技术优势将有利于公司在同行业市场竞争中占据有利地位。
②产品优势
本公司主导产品注射用灯盏花素是灯盏花乙素的单体成分制剂,其纯度完全能够按照化学药标准来衡量,是国内一直探讨的中西医结合方法及理论的典型案例。作为中药注射剂,注射用灯盏花素不仅符合中医中药理论,还可以用现代西医理论来解释其良好的临床疗效和极低的不良反应率。具体来说,与其它中药注射剂相比,注射用灯盏花素拥有如下优势:
A、高纯度、成份明确、质量稳定
作为国内首家获得注射用灯盏花素药品批准文号的制药企业,本公司一直致力于灯盏花注射剂产品的升级研究,不断改进灯盏花素原料药及其冻干制剂的生产工艺、以提高质量标准,所生产的注射用灯盏花素主要药效成分灯盏花乙素纯度高达98%以上,且质量稳定。受国家药典委员会委托,由珠海科曼中药研究有限公司谢培山主任药师牵头并于2005年4月完成的《灯盏花系列中药注射剂指纹图谱研究及质量标准提高》课题的总结报告认为:龙津药业注射用灯盏花素原料纯度已经非常高,与化学药品的要求很接近,已没有必要再将其指纹图谱列入质量标准。由本公司参与起草的注射用灯盏花素质量标准已载入《中国药典》(2005年版增补本)及《中国药典》(2010年版)。药典标准规定有效成分“野黄芩苷”(灯盏花乙素)的含量须达到98%以上,极大地降低了不良反应发生率,解决了灯盏花注射剂稳定性差、质量不均一的问题。
B、高有效性
在治疗各种血液高凝状态型疾病中,注射用灯盏花素能够通过抑制蛋白激酶C的活性发挥全面的药理作用,分子作用靶点明确。治疗脑血管病总有效率可达96.7%(《中国中医急症》2008年10月第17卷第10期“灯盏花素合银杏达莫注射液治疗急性脑梗死疗效观察”),治疗心血管疾病中的冠心病心绞痛患者总有效率可达92.6%(《中国误诊学杂志》2008年8月第8卷第22期“灯盏花素治疗老年人稳定型心绞痛疗效观察”)。
C、高安全性、质量可控
本公司注射用灯盏花素属于冻干粉针剂,与传统的水针剂相比,安全性较高,急性毒性实验LD50由传统的1314mg/kg提高到1794.98mg/kg。从储运条件看,冻干粉针剂质量稳定,便于长途运输、储存;从生产工艺看,冻干粉针剂的生产工艺更加科学合理,能够有效提高药品安全性,其质量控制标准项目也比水针剂多,不但对有效成分进行明确的量化控制,对不溶性微粒、鞣质、草酸盐及树脂、重金属、砷盐等有害物质也有明确的控制要求。
在《中国药典》(2010年版)里一共收载了5个中药注射剂,其中,冻干粉针剂只有注射用双黄连和注射用灯盏花素两个品种,纯度达到98%以上的单体成分制剂只有注射用灯盏花素一个品种。从质量标准来看,注射用灯盏花素比注射用双黄连增加了降压物质、过敏试验、异常毒性和相关物质等检测项目,其中,降压物质、过敏试验和异常毒性检测项目的增加相对于其他中药注射剂,进一步确保了其安全性,而相关物质检测项目的要求程度,与化学药要求最严的杂质检测项目基本一致。
本公司生产的3个规格注射用灯盏花素的药品批准文号均于2010年通过了再注册,目前本公司尚未接到国家药监部门开展中药注射剂安全性再评价工作的通知。本公司始终将药品质量视为管理重点,为保证临床用药的安全有效,本公司已经对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展了研究工作。由于注射用灯盏花素成分清晰、纯度高,物质成分单一、作用机理明确,有明确的质量控制标准,且已进行过两次安全性研究,本公司将本次安全性再评价研究重点放在注射用灯盏花素安全剂量的研究上。上海市计划生育科学研究所、中国生育调节药物毒理检测中心对本公司注射用灯盏花素进行安全性再评价的研究结论表明:本公司注射用灯盏花素的试验安全剂量远超过其等效剂量、临床使用剂量。
D、不良反应率低
根据云南省药品不良反应监测中心出具的编号为2010111、2011044、2012007和2013028的《药品不良反应检索报告》以及国家药品不良反应监测系统的监测数据,截至2013年12月31日,国家药品不良反应监测中心数据库关于本公司生产的注射用灯盏花素累计报告不良反应3,479例,其中,严重的不良反应仅为133例,无死亡病例。
国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%)。
本公司从事注射用灯盏花素生产销售已达15年以上,生产销售注射用灯盏花素超过2.10亿支,保守假设:每个病人治疗使用2个疗程,一个疗程使用注射用灯盏花素750毫克,其中10毫克的25支,25毫克的16支,50毫克2支,即244万人次病人使用过本公司生产的注射用灯盏花素。则经测算,本公司生产的注射用灯盏花素不良反应率为0.143%,对应的不良反应发生率为偶见,可以说不良反应率很低。
③营销优势
经过多年摸索,本公司目前已经建立了较为完善的营销体系。公司总部设立营销中心,建立营销调研系统、营销实施系统和营销控制系统,以销售队伍为营销核心覆盖全国30个省、自治区、直辖市,各区域销售经理以省级代理或地区市级代理的方式招纳符合条件的经销商。在与经销商合作中,本公司从价值链整体统筹、合理分工、明确定位、深入开展学术推广活动开始,进行精细化营销。
④管理优势
本公司高级管理人员均具有多年的制药企业管理经验。董事长兼总经理樊献俄2000年被授予“昆明市有突出贡献优秀专业技术人员”称号;2006年被评为昆明市第八届优秀企业家;2007年被评为昆明市优秀中国特色社会主义事业建设者;2009年被国家科技部授予“中药现代化科技产业基地建设十周年先进个人”称号;2010年被评为昆明市第十届优秀企业家。本公司管理团队稳定、市场意识强烈、发展思路超前,并形成了一套科学、实用的经营管理模式,使公司决策效率得到提高、执行能力得到加强,为公司迅速发展提供了强有力的保障。
(2)竞争劣势
①规模较小、产能有限
近年来本公司发展迅速,主导产品注射用灯盏花素市场需求旺盛,2013年其销量达到3,452万支(680万标准盒),产销率为90.99%,在云南制药企业中盈利能力位居前列,但与国内大型制药企业及跨国制药企业相比,本公司的规模仍然较小。目前本公司仅拥有一条年设计生产能力为2,000万支的冻干粉针剂生产线,而2013年注射用灯盏花素的产量达到3,711.09万支(747.25万标准盒),主要依靠优化调度和节假日加班解决产能缺口。为保证产品质量、满足日益增长的市场需求,本公司亟需扩大生产规模以有效解决产能有限问题。
本次募集资金投资项目实施后,本公司将继续对注射用灯盏花素进行二次开发,进一步扩展该产品的市场空间和应用范围,并将在此基础上对灯盏花制剂的其他相关剂型和品种作进一步开发,向灯盏花上下游产业进行延伸,从而打造完整的灯盏花产业链。
②产品结构单一
本公司虽拥有多个药品品种的生产批准文号,但因现有生产能力有限,且注射用灯盏花素市场需求增长较快、盈利能力较强,为充分利用既有的生产能力,目前本公司仅生产了注射用灯盏花素一种产品。报告期内,本公司营业收入主要来自注射用灯盏花素的销售收入。
本次募集资金投资项目实施后,本公司将利用阶段性闲置产能生产其他药品品种。同时,本公司积极进行新药研发,以不断丰富产品结构,进一步提升公司竞争实力。
③融资渠道单一
提高产能和设备技术水平、拓展营销网络、加快新药研发等均迫切需要资金支持。尽管近年来本公司发展速度较快,但限于融资渠道单一,近三年来本公司未进行大规模技术改造与扩建,科研投入也略显不足,资本实力的缺乏和融资渠道的单一束缚了本公司更快的发展。
本公司将通过建立资本市场的直接融资渠道,为公司持续、快速、健康发展提供可靠的资金来源,从而保证公司扩大生产规模及新药研发的资金需求。
④产品知名度和市场影响力较低,
目前本公司的经营规模在国内心脑血管药行业中仍处于中等水平,企业因实力有限难以实施大规模的营销推广活动,产品知名度和市场影响力仍较低,导致目前本公司的产品仅覆盖3,000余家终端医院,市场占有率偏低。
本公司将加大营销网络建设和学术推广力度,实施销售模式强化计划,积极开拓市场,提高产品知名度和市场影响力。
五、发行人业务及生产经营有关的资产权属情况
(一)主要固定资产情况
1、固定资产总体情况
本公司拥有的固定资产包括房屋建筑物、构筑物、机器设备、运输设备、办公及电子设备。
截至2014年9月30日,本公司拥有的固定资产的总体情况如下:
单位:万元
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2、房屋建筑物情况
本公司拥有的房屋建筑物为综合生产车间,该车间于2000年4月投入使用,2001年、2006年、2010年均通过国家药监局GMP认证。综合生产车间具体情况如下:
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根据昆明市委、市政府的城市总体规划及滇池草海片区改造规划,上述生产经营场所属于规划范围。根据昆明市政府的批复,本公司拟于本次募集资金投资项目建成投产后,依据国家有关政策,视生产、销售情况,于2015年年底前自行决定是否将其拆除。
本公司位于呈贡新城的注射用灯盏花素生产基地项目于2013年11月通过GMP认证,目前已基本建设完成,尚未完成竣工验收。制剂车间、精制车间、办公科研质检大楼、倒班宿舍、活动中心、危险品库、动物房等相关房屋建筑物尚未取得房屋所有权证明。
3、主要生产设备情况
截至2014年9月30日,本公司拥有的主要机器设备情况如下:
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上述机器设备均属于本公司在昆明高新技术产业基地建设的注射用灯盏花素生产基地项目,该项目已于2013年11月通过GMP认证,生产设备已达到预定可使用状态。
4、固定资产租赁情况
本公司租赁使用的房屋、场地、仓库的具体情况如下:
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注1:根据龙津有限与昆明市官渡区福海乡河北社区居民委员会签订的《房屋、场地使用权租赁合同》,2004年1月1日至2008年12月31日相关房屋、场地租金为12万元,2009年1月1日起至2043年12月31日租金每5年递增4万元。
(二)主要无形资产情况
本公司拥有的无形资产主要为商标、专利、土地使用权等。具体情况如下:
1、注册商标
截至2014年9月30日,本公司共拥有国家工商行政管理总局颁发的商标注册证14个,国外商标管理机构颁发的商标注册证2个。具体情况如下:
(1)国内注册商标
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(2)国外注册的商标:
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注:世界知识产权组织(WIPO)是世界各国政府间的国际组织机构,也是联合国的专门机构,发行人获得的WIPO颁发的商标注册证书(第5类)是根据《商标国际注册马德里协定》和《商标国际注册马德里协定有关议定书》的规定,要求在世界知识产权组织注册的商标证明,该商标在上述协定和议定书缔约国受到的保护与在该缔约国直接提交此商标申请所取得的保护是相同的,缔约国有特殊规定的除外。
本公司子公司北京科创拥有1个注册商标,具体情况如下:
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