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    江苏康缘药业股份有限公司2014年年度报告摘要
    2015-04-24       来源:上海证券报      

      (上接B97版)

      公司目前现有产品包括软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、丸剂、糖浆剂、酊剂(内服)、茶剂、滴丸剂、原料药等13种剂型,子公司康缘阳光的产品包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、橡胶膏剂、口服液、糖浆剂等6种剂型。

      截至报告期末,公司产品共有94种药品进入国家医保目录,其中甲类36种,乙类58种;公司产品共有43种药品进入国家基本药物目录,其中独家品种为4种;公司共有6种药品为中药保护品种,子公司康缘阳光有1种药品为中药保护品种;公司共有44种药品为中药独家品种。这将为公司产品的快速发展提供良好基础。

      2、技术与研发优势

      公司现代中药研究院拥有一支269名科研人员组成的研究队伍,专业领域包括天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析和生物工程等药学或相关专业,具有较丰富的新药研制、申报和中试放大研究经验。同时公司还聘请了药剂学、药物化学、制药工程学、生物制药、药理毒理学以及临床医学等领域的国内知名专家,人员及专业配备合理。公司整体科研及技术开发能力较强,在国内同行业企业中处于先进水平。公司先后建设了国家级博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、江苏省企业院士工作站等科研平台,先后与中国医学科学院药物研究所、北京大学、南京中医药大学、中科院上海药物研究所、西北农林大学、大连工业大学等科研院所联合建立了十余个共建实验室,自主创新能力位居国内同行前列,发明专利授权量及拥有中药新药证书均在同行业中名列前茅。

      3、生产工艺优势

      与国家推行中药现代化相适应,公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。公司应用了包括超临界萃取、膜分离、大孔树脂吸附等一系列新技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色,解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一些关键技术工艺问题。

      公司建成了中药前处理提取GMP车间,年处理中药材近万吨,严格的GMP管理充分保证了生产工艺的稳定,从而确保了产品质量。

      4、市场网络优势

      经过多年发展,公司建立了一支高素质、专业化营销队伍,全力推行专业化、学术化营销。与全国188家医药商业公司建立了长期稳定的业务关系,产品覆盖近7,000家县级以上医疗单位。

      5、品牌优势

      作为现代中药的领导品牌之一,“康缘”在中成药行业具有较高的知名度和美誉度,“康缘”商标为全国驰名商标。2014年,公司积极推进品牌宣传,加强“精品国药,康缘创造”品牌形象塑造,荣获2014中国医药企业创新力20强荣誉,“康缘”等三件商标再次被认定为“江苏省著名商标”,公司被列入江苏省工商系统“护航品牌”企业。

      (五)投资状况分析

      1、对外股权投资总体分析

      报告期末母公司股权投资额较上年末减少3,564.10万元,同比下降15.68%。详细变动情况可见“第十节、财务报告—十五、母公司财务报表主要项目注释—3、长期股权投资”。

      2、非金融类公司委托理财及衍生品投资的情况

      (1)委托理财情况

      本年度公司无委托理财事项。

      (2)委托贷款情况

      本年度公司无委托贷款事项。

      (3)其他投资理财及衍生品投资情况

      本年度公司无其他投资理财及衍生品投资事项。

      3、募集资金使用情况

      (1)募集资金总体使用情况

      √适用□不适用

      单位:万元 币种:人民币

      ■

      (2)募集资金承诺项目情况

      √适用 □不适用

      单位:万元 币种:人民币

      ■

      (3)募集资金变更项目情况

      □适用 √不适用

      4、主要子公司、参股公司分析

      单位:万元 币种:人民币

      ■

      情况说明:

      1、江苏康缘阳光药业有限公司2014年期末总资产同比增长33.77%,主要系本期末无形资产和长期股权同比增加所致;

      2、康缘美国有限公司2014年期末总资产同比增长182%,主要系本期末货币资金同比增加所致;2014年期末净资产同比增长633%,主要系本净利润较去年同期大幅度增加进而本期末未分配利润同比增加所致。

      5、非募集资金项目情况

      □适用 √不适用

      一、董事会关于公司未来发展的讨论与分析

      (一)行业竞争格局和发展趋势

      随着医药卫生体制改革的全面推进和不断深化,国家医疗卫生体制改革步伐加快,基药增补目录深入实施,各地医药招标政策、物价政策频频出台,政策性降价及招标将导致药品价格持续降低,这些刚性政策的调整对医药市场的冲击日益凸显,未来医药经济增长将进入从高速换档到中高速的“新常态”。医药行业呈现出互联网产业化,医药互联网经济是未来产业经济的新拉动力,同时自主创新、大健康的兴起和资本跨界的渗透促进了行业升级转型,行业集中度将继续提高,政策叠加效应逐步显现。

      (二)公司发展战略

      面对行业发展的“新常态”,公司将围绕中药现代化和国际化这一主题,以科技创新为动力实施具有技术优势的多品种系列化名牌战略;以集约化、规模化的营销网络、独具特色的现代管理模式,提高企业市场核心竞争力;以依法治企的思想为指导,建立符合法治规范的经营体系。迅速壮大中医妇科、骨科、抗病毒、抗肿瘤、心脑血管等五大领域高新技术产品群,同时,依托公司高层次技术创新平台,注重协同创新的高端战略定位,实现由以创新中药为主体,向中药、化学药并举的转型升级。

      (三)经营计划

      公司将继续稳步实施中药现代化发展战略,保持公司持续、健康、快速发展,不断扩大产销规模,以创新为主线,全面提升企业的核心竞争力,全力保持公司在国内同行业技术领先地位。

      在营销方面,继续深化营销改革,开放品种、开放市场、开放政策,激发市场活力,持续推进“大品种战略”,强化主导品种营销学术推广;全面开放公司现有品种,以更加灵活、优惠的营销政策、价格政策、代理或自营模式,积极参与市场竞争;适应新的形势,积极探索互联网营销新模式,促进企业经营持续发展。

      在研发方面,以市场为导向,明确科研目标,做好新药创制及新产品开发立项;重点关注与公司发展战略相吻合的适应症领域中药、化药的研发,高效推进优质健康产品的开发;完善上市大品种再评价技术路线顶层设计并分步实施;建立行业领先的中药制药过程控制体系;进一步完善研究院组织架构和研究平台,提升科研软实力,推进研发体系及研究领域的转型升级。

      在生产管理方面,加强生产管理,坚持以市场为中心,建立市场与生产的沟通机制,加强生产调度和质量管理,及时解决市场反应的问题。同时,强化内部成本管理核算工作,明确各部门考核目标,开展技术创新活动,保证产品的工艺质量稳定均一性,降低能耗,提升工时效率。继续做好节能减排工作,强化公司全员环境保护意识,适应《环境保护法》新要求。

      在财务管理方面,充分发挥财务系统的监督、控制和管理作用,强化费用管理制度,建立系统、规范的销售费用控制机制,有效控制和评估销售、研发、生产等各级费用;强化生产成本控制力,对生产经营过程中的事前、事中、事后做到费用预算控制。

      在内部管理方面,以依法治企的思想为指导,建立符合法治规范的经营体系,对公司各项管理制度与活动进行合法合规性梳理,创立依法经营、依法治企的治理理念。加强人才队伍建设,打造学习型组织。加强党建工作,推进企业文化建设,使党建工作与经济发展同步融合。发挥党委在公司发展中的带动作用。

      (四)因维持当前业务并完成在建投资项目公司所需的资金需求

      2015年公司将通过统筹资金调度,优化资产结构,充分利用各种金融工具降低资金使用成本;同时严格控制公司各项费用支出,加快资金周转速度,合理安排资金使用计划,支持公司的健康快速发展。

      经初步预算,公司维持日常业务及完成在建工程投资项目所需资金需求约为2.5亿元,其中“1500吨植物提取物系列产品生产项目”需要资金1亿元,江西桔都药业GMP改造项目的资金预算4000万元。

      (五)可能面对的风险

      1、产品质量控制风险

      药品质量,人命攸关。药品质量的安全是企业面临的首要风险,强化产品质量控制,保证产品安全是药品生产企业的首要责任。

      药品质量风险主要来自于两方面:固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险,管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、到医患者使用的全部过程,主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患者使用等环节。

      面对上述风险,公司一贯秉承“以质量保生存,以质量树品牌,以质量求效益,以质量促发展”的质量方针,视产品质量为企业生命,严把产品质量关,建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系,主要从以下方面保证药品质量安全:

      原材料采购与控制:公司制定了高于法定标准的内控标准,对药材的原产地进行严格控制,保证药材来源及产地固定,从源头上保证原药材物质基础的一致性,保证产品的安全性、有效性及可控性。

      质量研究与控制:公司奉行“产品质量源于设计”的理念,从产品立项、研究阶段即对产品的质量风险进行有效的控制,始终围绕安全、有效、可控作为新药研发的出发点,从产品研发的源头保证处方、工艺、临床定位的科学、合理、可行。深入开展注射剂产品效用成份物质基础研究,严格按照《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,明确中药注射液的有效成分。

      生产管理与控制:认真贯彻执行新版GMP的规范,提高质量管理水平,从原料、中间体、成品建立了先进的生产全过程质量控制技术和内控质量标准,公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准,确保原料、中间体和成品批间质量稳定、均一,从而保证药品安全有效、稳定可控。

      销售管理与控制:公司通过订立严格的《产品流通使用管理规程》、《临床信息反馈管理制度》,对公司产品销售环节的运输、储存、使用、效期管理、退换货管理提出严格的制度要求,明确销售环节责任人,保障公司产品在销售使用环节质量安全。同时建立药品再评价研究部专业部门,主动开展药品不良反应监测研究,建立药品不良反应事件应急处理机制,强化对医护人员、患者进行药品不良反应应急处理与药品安全知识培训,并将市场跟踪监测信息及时反馈,及时上报国家药监管理部门,修改药品说明书,保障医患者用药安全。

      2、药品市场招标降价或落标风险。

      随着我国医药卫生体制改革的全面推进和不断深化,国家医疗卫生体制改革步伐加快,基药增补目录深入实施,各地医药招标政策、物价政策频频出台,政策性降价及招标将导致药品价格持续降低,这些刚性政策的调整对医药市场的冲击日益凸显,尤其2015年全国各省将集中开展新一轮药品招标,“降价”将成为本轮药品招标的主旋律,因此“落标”、“降价”将是医药企业近期面临的主要风险。

      面对上述风险,公司一方面需要及时跟踪分析医药政策动向,持续关注地方招标进程,提升公司在招标中的快速反应能力和应标能力。另一方面,将积极主动适应市场变化,全面开放公司现有品种,以更加灵活、优惠的营销政策、价格政策、代理或自营模式,积极参与市场竞争,培育新的增长点。

      3、传统营销模式变革的风险

      “互联网+”正在深刻影响并改造传统商业模式,医药电商的强势介入将使医药企业的传统销售模式面临挑战,迫使医药企业寻找新的营销模式。

      面对上述风险,公司将充分利用丰富的中药品种资源,发挥公司线下资源优势,同时,积极探索互联网手段的利用,推动公司医药电商的发展,逐步建立垂直电商的营销模式,实现线上线下联合互动,以适应市场形势的发展。

      4、原材料供应风险

      公司生产所需主要原材料为各类中药材,其生长受到温度、光照、土壤等自然因素影响,这些自然因素的变化都可能导致药材正常生长而减产或其中有效成分含量不符合国家标准等,此外,近年来出现的不法商人恶意炒作等原因也会使某些药材货源减少或价格上升,上述情况的出现,均会影响原材料的质量和供应,进而影响公司生产经营。

      面对上述风险,公司强化市场预测分析,紧盯市场行情变化,合理安排采购计划,保障生产安全、合理库存。加强供应商审计,强化原材料采购质量控制,避免不合格的原材料进入生产程序。同时积极推进GAP药用植物种植基地建设,为公司提供一部分来源可靠、药用成分稳定、符合工业化生产要求的原材料。

      5、研发风险

      作为一家现代化中药企业,只有不断创新才能保证公司技术领先优势,因此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但如果研发方向选择错误,不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。

      面对上述风险,公司不断加强研发团队的建设,积极与国内知名药物研究所合作,通过专业化决策机制保证研发方向的正确性,并进行有针对性的研究开发。近年来公司研发的新品种销量快速增长,一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断,进行合理的研究立项。

      6、环保政策及其变化引致的风险

      公司从事中成药的生产,生产过程中会产生废气、废液及废渣,若处理不当易污染周边环境,产生不良后果。虽然公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理,废气、废液和废渣的排放均达到了环保规定的标准,但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规,提高环保标准,使公司支付更高的环保费用。

      面对上述风险,公司将继续通过技术进步,完善生产工艺,减少环保的压力,节约环保成本、提高经营业绩,最终提升公司的综合竞争力。

      7、安全生产的风险

      公司产品制造过程可能会发生相应安全事故,影响公司生产的连续性,并可能造成较大的经济损失,给公司经营带来一定的风险。公司长期的生产实践中已建立了完善的环保、职业健康和安全控制体系,公司一贯牢固树立“以人为本”的安全工作理念,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,通过建立系统的安全生产体系,组织开展安全检查、员工安全培训、强化安全生产基础建设、建立健全安全生产责任制等手段能够保证公司安全生产和平稳运行。

      二、董事会对会计师事务所“非标准审计报告”的说明

      (一)董事会、监事会对会计师事务所“非标准审计报告”的说明

      □适用 √不适用

      (二)董事会对会计政策、会计估计或核算方法变更的原因和影响的分析说明

      √适用 □不适用

      公司按照财政部2014年新颁布和修订的9条会计准则相关内容对公司原会计政策进行相应变更,已经第五届董事会第十次会议、第五届监事会第六次会议审议通过《关于会计政策变更的议案》。(详见上海证券交易所网站www.sse.com.cn,《江苏康缘药业股份有限公司关于会计政策变更的公告》,公告编号:2014-029)。

      本次会计政策变更未对本公司的财务报表产生重大影响,仅部分报表科目根据修订后《企业会计准则第30号——财务报表列报》的规定进行重分类调整后列示。

      (三)董事会对重要前期差错更正的原因及影响的分析说明

      □适用 √不适用

      三、利润分配或资本公积金转增预案

      (一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

      为进一步规范公司行为,保护公司及广大投资者利益,促进公司健康、稳定的发展,根据《中华人民共和国公司法》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》及《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》等文件精神,经公司2013年度股东大会审议通过,公司对照上述通知要求修改完善《公司章程》,明确利润分配政策等相关条款(详见上海证券交易所网站www.sse.com.cn,《关于公司章程修正案的公告》,公告编号:2014-007)。

      2014年6月3日,公司召开2013年度股东大会,审议并通过了公司2013年度利润分配方案,公司以总股本415,646,691股为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.2元(含税),共计派发红利49,877,602.92元(含税);以资本公积每10股转增2股。上述分配方案于2014年6月21日在《中国证券报》、《上海证券报》和上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 刊登了实施公告,确定2014年6月26日为股权登记日、2013年6月27日为除权除息日及红利发放日,所有社会公众股股东的现金红利于2014年6月27日全部发放。新增无限售条件流通股份上市日为2014年6月30日。

      (二)公司近三年(含报告期)的利润分配方案或预案、资本公积金转增股本方案或预案

      单位:元 币种:人民币

      ■

      经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计,公司2014年度实现归属于母公司所有者的净利润为319,614,208.39元,其中母公司净利润为316,943,155.92元。按照《公司法》和《公司章程》有关规定,提取法定盈余公积金31,694,315.59元,加上年初未分配利润1,025,567,956.40元,减去报告期内发放的2013年度现金红利49,877,602.92元,本次可供股东分配的利润为1,263,610,246.28元。

      公司2014年度利润分配预案为:以公司总股本513,707,601股为基数,向全体股东每10股派发现金红利1元(含税)。本次利润分配后,尚未分配的利润1,212,239,486.18元,结转以后年度分配。公司本年度不进行资本公积金转增股本。(本预案须经2014年度股东大会批准后实施。)

      四、积极履行社会责任的工作情况

      (一).社会责任工作情况

      1、报告期内公司未发生环境污染事故,无环境纠纷,未受到任何形式的环境保护行政处罚和环境信访案件。

      2、在环境管理方面,公司大力治理污水和环境,将高污染、低附加值产品下马,充分利用现有场地、厂房,进行全面技术改造,采用清洁工艺,生产高效、与环境友好的高附加值产品,保护环境,保障安全。

      3、在员工成长方面,公司高度重视人才培养,不断提升员工的综合素质,使企业培训工作更加制度化、系统化、层次化、合理化。公司在发展的同时,始终不忘员工的业余文化生活。公司坚持延续每周组织半天时间全员健身,并先后成立足球协会、篮球协会、排球协会、羽毛球协会、乒乓球协会等十二个协会健身俱乐部,聘请专业老师辅导,力求让每一名职工都能在全员健身活动中发挥专长,陶冶情操,愉悦身心。

      四涉及财务报告的相关事项

      4.1与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计发生变化的,公司应当说明情况、原因及其影响。

      公司按照财政部2014年新颁布和修订的9条会计准则相关内容对公司原会计政策进行相应变更,已经第五届董事会第十次会议、第五届监事会第六次会议审议通过《关于会计政策变更的议案》。(详见上海证券交易所网站www.sse.com.cn,《江苏康缘药业股份有限公司关于会计政策变更的公告》,公告编号:2014-029)。 本次会计政策变更未对本公司的财务报表产生重大影响,仅部分报表科目根据修订后《企业会计准则第30号——财务报表列报》的规定进行重分类调整后列示。

      4.2报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的,公司应当说明情况、更正金额、原因及其影响。

      不适用

      4.3与上年度财务报告相比,对财务报表合并范围发生变化的,公司应当作出具体说明。

      截至2014年12月31日止,本公司合并财务报表范围内子公司如下:

      ■

      本期合并财务报表范围及其变化情况详见本附注“八、合并范围的变更” 和 “九、在其他主体中的权益”。

      4.4年度财务报告被会计师事务所出具非标准审计意见的,董事会、监事会应当对涉及事项作出说明。

      不适用

      江苏康缘药业股份有限公司

      法定代表人:肖伟

      2015年4月23日