2015年半年度报告摘要
公司代码：600867 公司简称：通化东宝
一重要提示
１．１ 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，投资者欲了解详细内容，应当仔细阅读同时刊载于上海证券交易所网站等中国证监会指定网站上的半年度报告全文。
１．２ 公司简介
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二主要财务数据和股东情况
２．１公司主要财务数据
单位：元 币种：人民币
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２．２截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表
单位： 股
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２．３控股股东或实际控制人变更情况
□适用 √不适用
三管理层讨论与分析
２０１５年上半年，公司董事会认真贯彻落实制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化，加紧部署，拓宽经营思路，不断深化营销网络，以品牌建设带动销售，构建以提升糖尿病售后服务质量为核心的“东宝糖尿病平台”；坚持自主创新，以创新求发展，走高科技产业化发展道路。公司经营继续处于预期的良性循环中，上半年销售、回款、预算执行等都按预先制定计划执行， ２０１５年上半年经营业绩稳步增长，实现营业收入７８，０３０．６１万元，比上年同期增长１９．０１％，其中：重组人胰岛素实现营业收入６３，２６８．７８万元，占营业收入比重８１．０８％。实现利润总额３０，６２４．４５万元，比上年同期增长７５．９２％。实现归属于母公司所有者的净利润２６，２５０．３１万元，比上年同期增长７６．０４％。
１、经营工作
（１）抓好公司主导品种的销售。上半年继续贯彻公司既定的以糖尿病市场拓展为中心的基本策略，以品牌建设带动销售增长。通过各种学术活动，带动基层市场继续良好成长，保证重组人胰岛素注射液（商品名：“甘舒霖”）等糖尿病相关产品平稳增长。尽管上半年在几个省基药招标中“甘舒霖３０Ｒ（笔芯）”主力品种遭遇巨大挑战，但公司销售团队在全国各地采取各种有效措施积极应对市场变化。在遭遇各种挑战和困难的情况下仍然较好地完成了上半年“甘舒霖”销售任务。
（２）在重组人胰岛素注射液（商品名：“甘舒霖”）执行新的３％增值税税率过程中，公司积极和各经销商沟通配合，和绝大部分经销商达成并签署新的“甘舒霖”经销协议，使增值税税率调整平稳过渡，保障市场供应的稳定。
（３）以提升糖尿病病人售后服务质量为核心的“东宝糖尿病平台”建设工作正在有条不紊的进行，针对胰岛素治疗病人售后服务的微信公众号“东宝舒霖关怀”，针对血糖监测病人的微信公众号“东宝血糖监测站”将陆续上线测试并运行。随着血糖监测新机型舒霖伴侣ＧＭ２６０上市，上半年血糖试纸销售增长迅速。
（４）继续加强中药团队专业化技能培养，深度挖掘市场，镇脑宁上半年销售与去年同期相比已有一定比例增长。
２、研发工作
（１）胰岛素类似物的研发、申报及进展情况
公司始终立足自主创新，不断优化产品结构，致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品，使其有更大市场竞争力，并在本行业的国内品牌中起到主导作用。
公司于２０１１年开始４种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰岛素（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素（商品名：速舒霖），共计２０个规格，已经完成了全部的生产工艺研究。
甘精胰岛素注射液的临床研究工作已基本完成，预计２０１６年能完成全部临床研究，申报生产。
门冬胰岛素注射液的临床研究已经全面启动，预计２０１７年能完成全部临床研究。３０／７０混合门冬胰岛素注射液、５０／５０混合门冬胰岛素注射液的临床申请仍在审评中。
地特胰岛素及地特胰岛素注射液已于２０１５年上半年提交临床申请并被受理。
赖脯胰岛素及赖脯胰岛素注射液按国家新出台的技术指导原则开展临床前药学和药理毒理补充研究，计划２０１６年申报临床。
（２）激动剂类降糖药的研发情况
激动剂类降糖药物胰高血糖素样肽－１（ＧＬＰ－１）在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置，公司研究了两种ＧＬＰ－１受体激动剂类药物：德拉鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液。德拉鲁肽注射液项目已基本完成药学研究，即将开展药理毒理研究；利拉鲁肽注射液项目已完成工艺和质量方法开发，正在进行中试生产工艺优化。
（３）化学口服降糖药的研发情况
为了丰富糖尿病药品种类，公司在发展糖尿病治疗类生物制品的同时也推动了化学口服降糖药的研发。
公司目前在研的化学口服降糖药原料及制剂品种共计７个，其中曲格列汀及其片剂已基本完成药学研究，计划于２０１５年末提交临床申请；西格列汀、西格列汀片、西格列汀二甲双胍片目前已经完成前期的研究开发，计划于２０１６年申报生产；维格列汀片目前已经完成前期的研究开发，计划于２０１６年申报生产。
已报产的瑞格列奈及片、瑞格列奈二甲双胍复方片仍在审评中。
（４）中药和保健品的研发情况
①浓缩镇脑宁胶囊完成了临床研究诊断标准、疗效判断指标及临床治疗路径等临床研究方案的制订工作；完成了组方优势评价所需神经细胞营养模型筛选与评价方法的建立工作。
②完成中药降脂护肝药新药（临床验方）的原方临床再评价，确定原方临床应用优势，并对原方进行组方评价，并组成优化新方，为进一步立项开发奠定了基础。
③食品新原料人参组培不定根研究项目已完成注册申报全部研究工作，并已形成商业规模的生产技术体系，国家食品安全风险评估中心已完成对人参组培不定根的安全性评估工作，出具评估意见报告。目前该项目已经通过卫生监督中心组织生产现场核查和专家评审委员多次评审。正在国家卫计委审评中。
公司研究的人参组培不定根是采用长白山区的野山参，通过完善的植物组织培养技术，在无菌环境下，将选取的人参根离体组织，经过科学无菌培养获得人参不定根。在研究阶段已经系统地开展了人参组培不定根遗传学、蛋白组学、代谢组学、营养学和植物化学等科学研究工作，其研究成果填补国内空白。
（５）公司参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司研发的Ⅰ类新药生物制品进展情况：
Ｙ型ＰＥＧ化重组人干扰素α２ｂ注射液（Ⅰ类），完成慢性丙型肝炎（基因２、３型）的Ⅲ期临床研究，２０１３年末递交了新药生产申请，２０１４年开始进行新药的审评。２０１５年继续新药审评，同时完成慢性乙型肝炎的Ⅲ期非劣效临床研究，完成临床研究总结报告。
Ｙ型ＰＥＧ化重组人粒细胞刺激因子注射液（Ⅰ类），继续在ＩＩ期临床研究。
Ｙ型ＰＥＧ化重组人生长激素注射液（Ⅰ类），继续在开展ＩＩ期临床研究。
Ｙ型ＰＥＧ化重组人干扰素α２ａ注射液（Ⅰ类），继续在开展ＩＩ期临床研究。
３、欧盟认证及ＦＤＡ认证方面的情况
重组人胰岛素原料药２０１３年７月通过了欧盟ＧＭＰ认证，该生产基地成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间。目前公司正在积极准备重组人胰岛素原料药车间的欧盟ＧＭＰ的再认证工作。准备于２０１５年末或２０１６年年初，接受重组人胰岛素原料药车间的欧盟ＧＭＰ的再认证检查。
为使通化东宝生产重组人胰岛素全面走向世界，重组人胰岛素原料药正在进行美国ＦＤＡ认证的前期准备，申请递交的材料正处于完善阶段，生产现场也正在参考美国ｃＧＭＰ的要求进行生产质量管理体系的整体升级。
４、主要项目实施的情况
（１）胰岛素类似物生产基地工程项目（甘精胰岛素）目前正按原计划有序进行。土建部分目前已完成９０％的工作。目前已完成所有设备及洁净工艺管道件的招标采购工作。 力争２０１６年年底前竣工。
（２）中药提取车间及化学合成药生产车间，现在进行土建施工，预计８月份开始进行设备安装、调试，力争２０１５年年底完工。
（３）两家控股子公司通化东宝永健制药有限公司和通化东宝环保建材股份有限公司共同开发的房地产项目丽景花园小区，于２０１４年５月开工建设，截止报告期，住宅小区土建工程已完成，现在进行小区装饰工程及小区外网工程。预计２０１５年９月底竣工并销售。
５、生产、质量管理工作。
（１）生产保障工作
一是加强各车间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知识、ＧＭＰ知识和操作技能，把员工工资与考核成绩挂钩，促进了员工学习、工作的积极性；二是做好生产前的准备工作，产前把在生产中出现的问题进行分析、总结，并及时通报相关部门或个人以警示；三是加强员工的节能降耗减排教育，制药生产企业是用水、用电、排废的大户，节省纯化水使用量并回收利用；四是安全教育常抓不懈，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安全意识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保生产顺利进行。
（２）质量管控工作
根据新版ＧＭＰ及ＩＣＨ Ｑ９药品生产质量风险管理规范的要求，目前公司把风险管理的理念贯穿于整个生产过程中。公司采用风险评估的方法，对原辅料、公用工程、仓库、质量控制及生产工艺的各个环节进行评估，对于关键控制点及关键过程，不仅本部门要增加检测频率，同时要求质量部门进行监控及监察，以保证问题早发现早解决，减少风险，降低风险，从而实现产品的过程放行，从根源保证产品的质量安全。
６、持续强化内部控制的运行机制，提高企业抗风险能力。
公司持续开展风险管理和内部控制工作，以保障各项业务持续稳健发展，注重内部控制和风险管理的宣传和培训，持续强化内部控制的运行机制，对采购、生产、销售、研发及投资等业务流程进行了全面梳理，并寻找关键控制点，并逐一落实和解决。同时开展了药品质量、安全生产的风险专项管理工作，提高全员对内控的认识水平，提高企业抗风险能力。在人才队伍建设中，通过建立合理的考核与奖惩机制，带动员工队伍的建设和激励员工作热情。
（一）主营业务分析
１财务报表相关科目变动分析表
单位：元 币种：人民币
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营业收入变动原因说明：本期重组人胰岛素产品营业收入比上年同期增长所致。
销售费用变动原因说明：本期为扩大重组人胰岛素产品的市场占有率，进一步加大对市场开拓费用的投入所致。
财务费用变动原因说明：本期借款增加所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期购买原材料增加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期胰岛素类似物（甘精胰岛素）生产基地建设工程项目投入增加所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期实施２０１４年度现金分红所致。
２其他
（１）公司利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
公司利润的主要来源是药品的销售，其中重组人胰岛素原料药及注射剂系列产品收入占营业收入的８１．０８％。
（２）公司前期各类融资、重大资产重组事项实施进度分析说明
无
（３）经营计划进展说明
２０１５年上半年，公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，不断深入营销网络，抓好重点品种重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）的销售工作，加强学术推广等营业销模式，上半年实现营业收入７．８亿元，完成年度目标的４４．５７％。基本完成了上半年的经营计划。
（二）行业、产品或地区经营情况分析
１、主营业务分行业、分产品情况
单位：元 币种：人民币
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主营业务分行业和分产品情况的说明
公司主要以制药为主，建材为辅 。
主导产品为重组人胰岛素原料药及注射剂系列产品，属生物制品；镇脑宁胶囊属中药产品。
重组人胰岛素注射剂系列产品（商品名：甘舒霖），主要品种有甘舒霖Ｒ、甘舒霖Ｎ、甘舒霖３０Ｒ、甘舒霖４０Ｒ、甘舒霖５０Ｒ，产品用于治疗糖尿病。上述品种可满足不同糖尿病患者的用药需求，使糖尿病患者在使用重组人胰岛素时有更多的选择。
镇脑宁胶囊其功能主治：熄风通络。用于风邪上扰所致的头痛头昏、恶心呕吐、视物不清、肢体麻木、头晕、耳鸣；血管神经性头痛、高血压、动脉硬化。
报告期，重组人胰岛素注射剂系列产品（商品名：甘舒霖）实现营业收入５９，６８０万元，比上年增长２４．０４ ％；重组人胰岛素原料药实现营业收入３，５８９ 万元，较上年减少６．７１ ％。
报告期镇脑宁胶囊实现营业收入４，７２０万元，比上年同期增长９．３５ ％。
２、主营业务分地区情况
单位：元 币种：人民币
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主营业务分地区情况的说明
公司主营业务主要集中在东北本地、华北地区，其它地区相对均衡。
（三）核心竞争力分析
１、品牌竞争力：
通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。公司＂东宝＂商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以重组人胰岛素（商品名：甘舒霖）为代表的系列产品。秉承＂坚持自主创新、创造世界品牌＂的发展方针，努力提高企业核心竞争力。２００２年重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖。公司申报的重组人胰岛素项目产业化于２００９年获得吉林省工商联科技进步一等奖，２０１０年获通化市科技进步一等奖；重组人胰岛素注射剂甘舒霖３０Ｒ获得吉林省名牌产品；申报的重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目。 ２０１１年重组人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。进一步增强了企业的品牌知名度。
２、 产品和技术优势：
通化东宝重组人胰岛素产品的生产工艺在发酵、产物表达、收率、纯度等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶，不仅进一步增强了产品的安全性，相对程度提高产品收率，保证了生产所需的工程酶的供应，而且扩大了东宝产品的应用领域。
鉴于优质的产品资源，经国家权威机构鉴定，通化东宝重组人胰岛素质量、疗效同进口产品一致。目前，产品进入国家医保目录及《国家基本药物目录》，已经在全国各省的多家医院和药店推广使用。通化东宝以此为契机，积极扩大重组人胰岛素产品的国内市场。对于国际市场的拓展：目前产品完成了世界上４０ 多个国家的现场检查，已完成注册并出口波兰、白俄罗斯等１８个国家，广泛应用于临床治疗。基因重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，产品的国际市场将会大大拓宽。同时公司积极开发胰岛素类似物产品，长效、短效、速效胰岛素产品，化学品口服降糖药品、满足市场上不同糖尿病患者的用药需求。还有上市的精蛋白重组人胰岛素混合注射液（４０／６０）（商品名称：“甘舒霖４０Ｒ”）更加丰富了公司该系列产品种类，为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。由此可见，通化东宝专注于糖尿病领域产品的开发，产品拥有广阔的国内外市场前景。
３、 规模能力带来的发展优势：
通化东宝历经１０ 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产３０００ 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备了国际竞争力。产业化、企业化和核心化的过程，使企业品牌更具竞争力。２０１４年重组人胰岛素注射液三车间通过新版ＧＭＰ认证，年产重组人胰岛素注射液１２６００万支，能够满足国内市场需求，同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。
（四）投资状况分析
（１）持有其他上市公司股权情况
√适用 □不适用
单位：元
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持有其他上市公司股权情况的说明
本公司于２０１５年４月２２日至２４日通过上海证券交易所证券交易系统减持通化葡萄酒股份有限公司无限售条件流通股３，０００，０００股股票，占该公司股份总额的１．５％。上述减持后，本公司已不再持有通化葡萄酒股份有限公司股份。
１、主要子公司、参股公司分析
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２、非募集资金项目情况
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
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非募集资金项目情况说明：
（１）胰岛素类似物生产基地工程项目（甘精胰岛素）目前正按原计划有序进行。土建部分目前已完成整体框架施工的９０％，墙体已完成７０％的工作。设备部分目前已完成所有设备及洁净工艺管道件的招标采购工作。力争２０１６年年底前竣工。截止报告期项目投资１０，９３３万元。
（２）中药提取车间及化学合成药生产车间，现在进行土建施工，预计８月份开始进行设备安装、调试，截止报告期项目投资７７万元。
一、利润分配或资本公积金转增预案
（一）报告期实施的利润分配方案的执行或调整情况
报告期公司实施了２０１４年度利润分配方案，本次利润分配以公司２０１４年末总股本１，０３０，１００，５２８股为基数，向全体股东以每１０股派发现金红利２元（含税），每１０股送红股１股。其中：现金红利２０６，０２０，１０５．６０元，股票股利１０３，０１０，０５３元，共计分配利润３０９，０３０，１５８．６０元。股权登记日为２０１５年５月１５日，除权（除息）日为及现金红利发放日为２０１５年５月１８日，新增无限售条件流通股份上市日为２０１５年５月１９日。
（二）半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
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四涉及财务报告的相关事项
４．１与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计发生变化的，公司应当说明情况、原因及其影响。
□适用 √不适用
４．２报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的，公司应当说明情况、更正金额、原因及其影响。
□适用 √不适用
４．３与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。
本期财务报表合并范围与上期相比无变化，合并范围具体如下：
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４．４半年度财务报告已经审计，并被出具非标准审计报告的，董事会、监事会应当对涉及事项作出说明。
□适用 √不适用
通化东宝药业股份有限公司
董事长：李一奎
报送日期：２０１５年７月２１日