证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2015-053

  湖南方盛制药股份有限公司

  关于注射用迪安替康钠获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2015年8月14日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”） 及控股子公司湖南方盛华美医药科技有限公司（本公司持有其72%的股权）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将批件主要内容公告如下：

  一、药物名称：注射用迪安替康纳（以下简称“本品”）

  二、剂型：注射剂

  三、批件号：2015L01656

  四、规格：20mg

  五、申请事项：国产药品注册

  六、申请人：湖南方盛制药股份有限公司、湖南方盛华美医药科技有限公司

  七、注册分类：化学药品第1.1类

  八、审批结论：本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行I期临床试验。

  注射用迪安替康纳属于公司在研的“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”项目，已被国家科技部立项成为国家“十二五”重大新药创制重大专项。本品是一种结直肠癌的治疗药物，为公司独家研制且拥有自主知识产权的专利产品，属化药1类新药。本品与同类产品相比，其高效低毒、抗“多药耐药”抑瘤性能尤为突出。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司董事会

  2015年8月14日