股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2015-070号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于制剂产品艾司西酞普兰片获得

  美国FDA批准文号的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  日前，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的艾司西酞普兰片（规格为5mg，10mg，20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，批准文号为078032。

  艾司西酞普兰片原研公司为FOREST LABS，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。

  该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IMS数据，2014年艾司西酞普兰片美国市场总销售额为2.19亿美元。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一五年九月二日