⊙记者 祁豆豆 ○编辑 孙放

  GMP认证被视为制药公司的生产准入门槛和生命线，直接影响着产能和业绩。昨日，安科生物披露重组进展，公司发行股份购买资产方案获证监会并购重组委审核有条件通过。而这个“有条件”针对的是标的公司新建厂房GMP认证尚未落定，证监会要求安科生物补充披露未及时取得GMP认证可能对其生产经营产生的不利影响。

  安科生物昨日公告，公司发行股份购买资产方案有条件过会。据方案，公司拟通过非公发发行股份及支付现金收购苏豪逸明100%股权，标的资产作价4.05亿元。苏豪逸明主要从事各种多肽类原料药研制，其2014年多肽类原料药收入占比达94.9%。

  对安科生物此次并购重组，证监会给出的审核意见中明确要求上市公司补充披露标的资产新厂房GMP认证的必需环节、条件以及必需条件的满足情况，并披露标的资产无法在预计时间取得GMP认证对生产经营的不利影响及应对措施。

  重组报告书显示，苏豪逸明是一家已通过五个GMP认证的专业多肽原料药厂，涉及的胸腺五肽、鲑降钙素、生长抑素、醋酸奥曲肽和胸腺法新等五个产品已通过上海市食药监局的GMP 认证。不过，记者查阅资料发现，苏豪逸明位于上海普陀老厂房的上述五个药品的GMP证书分别在今年7月和12月底到期，公司目前正着手推进其位于青浦的新生产车间的GMP认证工作。若未能及时通过GMP认证，则企业将面临无法生产的局面。

  对此，安科生物董秘姚建平昨日接受上证报记者采访时表示，苏豪逸明正加快推进新版GMP认证工作。目前新厂房正在进行鲑降钙素、胸腺五肽试生产，预计10月可向上海市食药监局提出这两类产品的GMP认证申请，到12月可提出醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新等三类产品的GMP认证申请，有望今年底通过认证。同时，公司已将7月份到期的GMP认证延期至今年底。

  “此外，为应对未及时通过GMP认证的可能性，苏豪逸明不仅采取分阶段申请GMP的策略，还预计GMP获批时间，加大相应产品的库存。避免出现GMP证书到期之后，产品供应不足的情况。因此，即使GMP认证进度有所延期，现有库存也能确保一定时间内苏豪逸明的销售不受重大不利影响。”姚建平告诉记者。

  据了解，新修订的《药品生产质量管理规范》要求，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，口服制剂等其他类别药品应在2015年底达到新版GMP要求，否则企业将不得继续生产药品。有业内人士直言，GMP认证是制药公司行业准入的门槛，也是制药公司的生命线，率先通过GMP认证，则有利于抢占市场先机。

  而事实上，此前受累下游客户对新版GMP认证迟缓，苏豪逸明2014年业绩已出现明显下滑。财务数据显示，苏豪逸明2014、2013年分别实现营业收入5306.41万元、7075.82万元，2014年营收较2013年度下降25.01%。