浙江医药股份有限公司关于抗HER2-ADC获得新西兰临床试验许可的公告
2015-10-09 来源:上海证券报
证券代码:600216 证券简称:浙江医药 编号:临2015-030
浙江医药股份有限公司关于抗HER2-ADC获得新西兰临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到新西兰药品和医疗器械安全局(MEDSAFE)通知,公司递交的抗HER2-ADC临床研究申请材料审查通过,抗HER2-ADC获得了临床试验许可。公司将在相关健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准后启动抗HER2-ADC的Ⅰ期临床试验。
抗HRE2-ADC是公司于2013年6月14日与美国AMBRX Inc.签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物(与Her2靶点结合的、偶联了抗肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物)。主要适应症为乳腺癌、胃癌等,属于创新生物技术药物,是国际上近几年癌症治疗领域的研发热点。
目前,公司向澳大利亚维多利亚州Epworth健康中心(Epworth HealthCare)的伦理委员会递交的抗HER2-ADC临床研究申请尚在受理中(详见公司2015年8月5日在上交所网站www.sse.com.cn 上刊登的临2015-027公告)。公司将根据相关规定,及时披露项目重大进展情况。
新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2015年10月8日