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    第六届董事会第九次会议决议公告
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    湖南景峰医药股份有限公司
    第六届董事会第九次会议决议公告
    2015-10-28       来源:上海证券报      

      证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2015—063

      湖南景峰医药股份有限公司

      第六届董事会第九次会议决议公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)于2015年10月16日以电子邮件等方式通知召开第六届董事会第九次会议,会议应到董事12人,实到8人,公司董事魏泽春、独立董事丁健、杜守颖、赵强因公务无法出席本次会议,采用通讯表决方式行使了表决权,监事会成员及公司高管列席了会议。会议由董事长叶湘武先生主持,会议的召集和召开符合《公司法》和《公司章程》的有关规定。

      会议审议并通过了下列议案:

      1、《公司2015年第三季度报告全文及摘要》;

      表决结果:12票同意,0票反对,0票弃权。

      公司2015年第三季度报告请参阅公司同日在指定信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》及巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上发布的信息。

      2、《关于公司与美国科研团队在中国共同投资设立化学药研发平台的议案》。

      表决结果:12票同意,0票反对,0票弃权。

      公司独立董事对本议案发表了独立意见,本议案具体内容及独立董事之独立意见请参阅公司同日在指定信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上发布的信息。

      特此公告

      湖南景峰医药股份有限公司董事会

      2015年10月26日

      证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2015—065

      湖南景峰医药股份有限公司

      对外投资提示性公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      一、交易概述

      湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“景峰医药”、“本公司”、“公司”)拟与美国制药领域资深专家组成的美国科研团队(以下简称“美国科研团队”)共同设立以化学药研发、生产、销售整体运行的中外合资公司(以下简称“合资公司”)。

      合资公司注册地暂定上海,将针对美国市场和中国市场同时布局,分步实施。合资公司将在上海和美国新泽西分别设立研发平台,美国研发平台将以成立全资子公司的形式运行,两个研发平台的技术团队将实行统筹管理下的项目责任制。

      合资公司将根据美国仿制药的申报情况建设cGMP标准的生产基地,生产基地选址原则上选择中国境内,并最终实现景峰医药制剂国际化。

      公司拟以货币总共出资2,700万美元,持有合资公司51%的股权。美国科研团队在香港新成立【SPV】公司,以其团队项目作价入股,持有合资公司49%的股权。

      2015年10月26日,公司第六届董事会第九次会议审议通过了《关于公司与美国科研团队在中国共同投资设立化学药研发平台的议案》,会议具体情况请参阅公司在指定信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》及巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上发布的《公司第六届董事会第九次会议决议公告》(公告编号:2015-063)。

      本次对外投资不属于关联交易和重大资产重组事项。根据公司章程及深交所股票上市规则的有关规定,本次对外投资属于董事会审批范围,无需提交股东大会审议。

      二、合资公司价值定位(包括但不限于以下项目)

      1、开展针对美国市场的销售,代理和委托销售其他企业的产品,销售自主研发、生产的产品。

      2、开展在美国具有市场潜力的仿制药的研发、生产和销售,生产以自主或合作委托等形式开展。

      3、针对中国市场开展包括缓控释制剂等特殊剂型制剂技术的研发;开展普通固体制剂和注射制剂等一般制剂技术升级和优化的研发。

      4、开展具有市场潜力的兽药的研发、生产和销售,以中国为生产基地、在美国完成研发和注册。

      5、为景峰医药转化和引入以美国为主的先进市场的新兴技术、新产品和具有战略意义的领先技术项目等。

      6、为景峰医药的国际市场开发提供技术指导和支持,主要包括动态药品生产管理规范(cGMP)建设和具有国际市场潜力的技术项目开发。

      三、交易对方介绍

      交易对方美国技术团队和销售团队,包括六位曾就职于美国大型生物制药及仿制药公司的华人技术专家和美国资深仿制药销售精英共同组建的核心人员,分别在新药研制,仿制药开发,新剂型产品开发,美国FDA注册,规模化生产管理,美国市场仿制药销售等领域具备超过十年的工作经历。团队具备丰富的仿制药、口服缓控释、注射剂、特色制剂和创新药品的研发、申报、工艺放大和大生产经验,也具备较强的仿制药销售能力。

      四、拟签署交易协议的主要内容

      1、出资安排

      本公司以货币总共出资2,700万美元,持有合资公司51%的股权。其中700万美元用于合资公司研发费用,2,000万美元专项用于合资公司生产线建设或者可能的具备生产能力的药企的收购,如果研发需要更多费用,此2000万美元部分可以用于新产品开发费用的周转。最终研发资金将以融资或通过银行贷款予以解决,本公司将给予包括担保在内的各项支持。

      美国科研团队成立【SPV】,以其项目作价入股,通过【SPV】持有合资公司49%的股权。

      2、股权激励安排

      双方一致同意为中国和美国可能进行股权激励的核心成员设立持股平台,在股权没最终激励释放给核心团队成员前,这两个持股平台的执行代表为【SPV】。以后对管理层及核心技术团队进行股权激励时,交易对方【SPV】将持有的持股平台的全部股权转让给激励对象。

      3、双方的义务

      本公司承担义务如下:

      (1)办理为设立合资公司【JVChina】向中国有关主管部门申请批准、登记注册、领取营业执照、获得资质证书等一切相关手续。

      (2)协助合资公司进行租赁经营场所、购置设备、办理基础设施等工作;协助招聘中国技术团队成员;协助产品在中国市场的研发、申报、生产及市场营销等一系列工作的开展。

      (3)正式合作协议签订后15日内,履行出资义务。

      美国科研团队承担义务如下:

      (1)成立【JVUSA】,以其项目作价入股,并保证5年内在中国、美国分别至少有10个项目进行申报落地。

      (2)为合资公司开展业务提供技术和经验支持,推动合资公司首期开发用于3个项目,并于合资公司运作5-7年内获得中国药监局上市批准。合资公司同时运作针对美国市场的产品开发,在3年内能向美国FDA申报不少于6个品种的申报。在未来5年内,合资公司确保将向CFDA(中国药监局)申报10个产品, 向美国FDA申报15个产品。

      4、经营管理的安排

      双方同意,合资公司设董事会,董事会是合资公司的最高权力机构。董事会由5名董事组成,本公司有权委派其中的3名董事,并有权决定董事长的任职。【SPV】委派2名董事。

      美国科研团队将成为合资公司经营班子核心管理成员,对合资公司董事会负责。

      本公司将派出财务负责人。

      五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响

      1、投资目的和对公司的影响

      公司从自身战略规划出发,引入在新药研制,仿制药开发,新剂型产品开发,美国FDA注册,规模化生产管理,美国市场仿制药销售等领域具有丰富的工作经验的美国科研团队。借助与这个团队的合作,景峰医药将把美国最新的缓控释技术引进到中国市场,借助合资公司所属的中美研发平台开发一系列有市场需求、有特质的系列产品。

      合资公司成立后,计划与本公司全资子公司上海景峰制药有限公司和贵州省产业投资集团合作,将根据产品特点在贵州进行合适的产品研发实验室建设和生产基地建设。产品的开发与生产管理将以美国FDA的要求作为标准,在中国和美国药品监管部门进行注册和申报。立足于世界先进的生产工艺技术,与中国具有竞争力的生产管理和成本优势,充分利用美国药证审批时间周期相对短的优势,快速申报美国药证文号以及尽早进入美国市场;同时使中国原料药和中国制剂工厂尽快通过美国FDA的cGMP认证,为产品进入美国市场做好充分准备,打造公司仿制药的研发创新实力。

      本次合资公司的成立背景是紧密围绕公司的整体发展战略规划进行,是公司现有业务的延伸,也是公司化学药战略和国际化战略的一个重要组成部分。将有利于公司丰富产品结构,提升公司研发能力和质控能力,增强公司持续盈利能力及综合竞争力。短期内对公司经营业绩不会发生重大影响,未来公司将利用自身的优势对目标公司进行整合,以实现良好的协同效应,更好地实现上市公司全体股东的利益。

      2、风险提示与应对

      (1)技术风险与对策

      确保药品的研发质量,确保不同药物制剂产品和同一药物制剂产品不同批量之间的质量是最重要的技术指标。药物制剂的质量将直接影响企业的生存和经济效益。合资公司将严格遵照国际和中国的GMP标准和有关规范,建立严格的质量管理体系,包括软件 (如文件、数据,人员) 和硬件 (如设备) 等。将对所有用于药物制剂的原辅材料进行严格筛选,做到整个生产环节产业链的质量可控并有所保证。

      (2)市场风险与对策

      中国市场营销的风险在于开发的产品能否按照我们的计划获得国家药监局的上市批准,能否取得市场准入,生产同类产品的厂家数量,药品定价,以及质量等各种因素。在每个产品立项前已经把这些因素进行了详细地调查和严谨的分析,合资公司将根据这些因素制定详细的风险管理机制,使可能遇见的风险降至最低。

      美国市场风险包括能否及时获得美国FDA批准,出口汇率变化,市场开拓受阻,国际贸易冲突等因素。合资公司将积极开展与不同公司的战略合作,分摊风险;同时在产品种类上下功夫,开拓有技术难点的,市场潜力好,竞争相对少的产品。

      (3)管理风险与对策

      研发团队成员的功能是互补的,合资公司要雇佣不同的科研人员。如果人员结构出现问题,无法按时向有关药品监管当局申报资料,计划就会受到影响,项目所能带来的收益也会受到影响。合资公司将按照国际化公司的运作方式,创造透明的、公平的、展望的和人文的工作环境,再结合有较强竞争力的股权激励机制,做到让每一个人都能发挥其专长,尽可能确保核心研发人员的稳定,并在发展过程中逐步壮大合资公司的人才队伍,为更大的发展夯实好人才基础和管理基础。

      (4)财务风险与控制

      产品研发所特有的不确定性因素可能给公司带来财务损失。本公司前期将组织具备涉外经验的法务团队和财务顾问团队开展具体工作,设计有效的交易安排防止损失的扩大,在后期项目立项方面,公司将在通过借助自身在国内的研产销专家资源,从源头上把好关。

      (5)截止本公告披露日,本项投资的相关细节还在协商过程中,正式协议尚未签署,具有不确定性。本公司将继续保持与相关各方的密切联系,及时获取上述事项进展情况,并根据事项进展情况及时履行信息披露义务。敬请投资者理性投资,注意风险。

      六、独立董事意见

      公司独立董事丁健、杜守颖、赵强、沈义基于独立判断的立场,在认真审阅有关资料的基础上,对《关于公司与美国科研团队在中国共同投资设立化学药研发平台的议案》发表以下独立意见:

      1、我们认为本次公司投资计划是经公司董事会认真审议后审慎提出的,是公司董事会紧紧围绕公司自身需求与提高公司核心竞争力,并综合考虑了国家相关政策以及产业现状及其特点后提出的投资计划。

      2、我们认为本次事宜符合有关法律法规的规定,表决程序合法、有效。

      因此,本投资项目的实施可以提高公司自有资金的利用效率,提高公司长期

      投资项目收益;上述对外投资事项履行了必要的审批程序,符合《中华人民共和

      国公司法》、《深圳证券交易所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》等相关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定,我们一致同意。

      特此公告

      湖南景峰医药股份有限公司董事会

      2015年10月26日

      证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2015—066

      湖南景峰医药股份有限公司

      关于缬沙坦胶囊获得

      临床试验批件的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      一、基本情况

      湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司海南锦瑞制药有限公司研发的缬沙坦胶囊(规格:80mg和160mg)于2011年3月17日申请临床试验研究获得受理。近日,海南锦瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”(临床批件号:2015L02556,2015L02557)的临床试验批件。

      二、产品介绍

      缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)药物相比,它竞争性地直接作用于AT1受体,使血管平滑肌松弛、血管扩张,改善心室及血管重塑;同时可提高肾血流灌注量,增加水、钠排泄,减少血容量,而使血压下降;降压作用可靠、安全、副作用小;

      缬沙坦适用于各类轻、中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。

      该产品即将开展进行生物等效性试验,完成临床实验后申请生产批件,在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。

      三、风险提示

      该临床批件的有效期为3年,逾期未实施,批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定,积极开展临床实验研究。该研究预计需要一年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。

      公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

      特此公告

      湖南景峰医药股份有限公司董事会

      2015年10月26日