江苏恒瑞医药股份有限公司
关于吸入用七氟烷通过美国FDA认证的
补充公告
关于吸入用七氟烷通过美国FDA认证的
补充公告
2015-11-16 来源:上海证券报
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2015-034
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于吸入用七氟烷通过美国FDA认证的
补充公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)于2015年11月11日披露了《关于吸入用七氟烷通过美国FDA认证的公告》,现根据上海证券交易所审核要求,有关该公告补充信息披露如下:
1、药品基本情况:
药物名称:吸入用七氟烷
剂型:溶剂型(吸入)
ANDA号:203793(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
申请事项:美国新药简略申请
规格:250ml
国内上市情况:公司吸入用七氟烷于2007年获批上市,批准文号为国药准字H20070172,规格为120ml。
2、国内市场数据:截止目前,公司从公开渠道未查询到国内市场同类产品的具体销售数据。
3、国外市场数据:根据申万宏源研究报告,Bloomberg数据显示2014年七氟烷美国市场规模约3.1亿美元。根据中金证券研究报告,IMS数据显示2014年七氟烷美国市场规模为1.99亿美元(实际市场规模应该略大于此)。
上述市场数据为第三方提供,并不代表本公司吸入用七氟烷未来可实现的销售额。
4、对公司的影响:吸入用七氟烷通过美国FDA认证,是公司麻醉类药品走向国际化的第一例,有望成为公司制剂出口的新的增长点,促进公司国际化战略的稳步推进。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2015年11月15日