证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2015-101

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司撤回法罗培南钠片申报生产申请的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）向江苏省食品药品监督管理局（以下简称“江苏省食药监局”）药品注册处就撤回法罗培南钠片（以下简称“该新药”）报生产提交申请。该新药系2005年前研发，据当时药品注册管理法规及技术标准，未与本品原研产品进行系统的比较研究；现根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）发布的新的药品注册管理与技术标准，苏州二叶自愿撤回该新药申报生产的注册申请。

  一、该新药基本情况

  药物名称：法罗培南钠片

  剂型：片剂

  规格：0.15g

  申请事项：新药申请：化学药品3.1类

  申报阶段：生产

  申请人：苏州二叶、北京博尔达生物技术开发有限公司

  受理号：CXHS1200354苏

  二、该新药研究情况

  2005年3月31日，国家食品药品监督管理局（现为国家食药监总局）批准法罗培南钠片进行临床试验。

  2012年12月18日，苏州二叶、北京博尔达生物技术开发有限公司就法罗培南钠片向江苏省食药监局提交申报生产申请。

  法罗培南钠片的主要适应症：由葡萄球菌属（耐甲氧西林除外）、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉菌、肠杆菌科细菌（大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌）、嗜血杆菌、不动杆菌属等中敏感菌所致的感染性疾病，包括呼吸系统感染、泌尿系统感染等。

  根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年法罗培南于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币2,200万元。

  截至本公告日，苏州二叶现阶段已投入研发费用人民币约530万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次苏州二叶撤回法罗培南钠片报生产申请不会对本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）当期及未来经营生产重大影响。

  本集团高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一五年十一月二十四日