证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2015-107

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司撤回盐酸度洛西汀肠溶片申报生产申请的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）向湖南省食品药品监督管理局（以下简称“湖南省食药监局”）药品注册处就撤回盐酸度洛西汀肠溶片（20mg、60mg）（以下简称“该新药”）报生产提交申请。基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合同研究组织的建议，洞庭药业主动撤回该新药申报生产的申请。洞庭药业将按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相关规定，完成有关研究后重新申报该品种的生产申请。

  一、该新药基本情况

  1、药物名称：盐酸度洛西汀肠溶片

  剂型：片剂

  规格：20mg（以度洛西汀计）

  申请事项：新药申请：化学药品3.1类

  申报阶段：生产

  申请人：洞庭药业、天津药物研究院（现已更名为天津药物研究院有限公司）

  受理号：CXHS1300379湘

  2、药物名称：盐酸度洛西汀肠溶片

  剂型：片剂

  规格：60mg（以度洛西汀计）

  申请事项：新药申请：化学药品3.1类

  申报阶段：生产

  申请人：洞庭药业、天津药物研究院（现已更名为天津药物研究院有限公司）

  受理号：CXHS1300380湘

  二、该新药研究情况

  2007年4月3日，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）批准该新药进行临床试验。

  2013年12月12日，洞庭药业、天津药物研究院就该新药向湖南省食药监局提交申报生产申请。

  盐酸度洛西汀肠溶片的主要适应症：抑郁症。

  根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年，度洛西汀制剂于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币36,000万元。

  截至本公告日，洞庭药业现阶段已投入研发费用人民币约590万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次洞庭药业撤回盐酸度洛西汀肠溶片（20mg、60mg）报生产申请不会对本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）当期及未来经营产生重大影响。

  本集团高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

  二零一五年十二月二日