关于撤回盐酸伊伐布雷定注册申请的提示性公告
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2015-036
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于撤回盐酸伊伐布雷定注册申请的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号),公告显示,江苏恒瑞医药股份有限公司撤回盐酸伊伐布雷定药品注册申请。现将有关信息披露如下:
一、药品的基本信息
1、药品名称:盐酸伊伐布雷定片
剂型:片剂
规格:75mg(以伊伐布雷定计)
申请事项:化学药品:3.1类
申报阶段:生产
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号:CXHS1200309苏
2、药品名称:盐酸伊伐布雷定片
剂型:片剂
规格:50mg(以伊伐布雷定计)
申请事项:化学药品:3.1类
申报阶段:生产
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHS1200310苏
二、药品的其他相关情况
2009年4月16日,国家食药监总局批准该药进行临床试验。
2012年11月5日,公司向国家食药监总局提交生产申请并获受理。
该药品适应症为慢性稳定性心绞痛,此适应症较窄且安全性风险较高,市场前景不佳。经公司慎重考虑,决定撤回其注册申请。
目前,公司从公开渠道未查询到市场同类产品的具体销售数据。
截至目前,公司在盐酸伊伐布雷定研发项目上累计已投入研发费用约553万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次撤回盐酸伊伐布雷定药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2015年12月3日