证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2015-040

  上海医药集团股份有限公司

  关于控股子公司撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）最新有关药品的评审政策，结合目前国内临床试验的现状，以及临床试验机构、合同研究组织的建议，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属8家子公司向各省、市食品药品监督管理局提交了撤回12个药品申报生产的申请。公司将按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）的相关规定，在完成有关研究后重新申报生产申请。

一、药物基本情况

序号	药品名称	剂型	规格	注册分类	申请人
1	乌苯美司口腔崩解片	片剂	10mg	化学药品5类	上海上药信谊药厂有限公司、上海臣邦医药科技有限公司、复旦大学
2	匹维溴铵片	片剂	50mg	化学药品6类	上海上药信谊药厂有限公司
3	β-环糊精美洛昔康微丸胶囊	胶囊剂	10mg	化学药品6类	上海信谊万象药业股份有限公司
4	米氮平片	片剂	15mg	化学药品4类	上海信谊万象药业股份有限公司
5	甲磺酸雷沙吉兰片	片剂	1mg	化学药品3.1类	上海中西制药有限公司、重庆医药工业研究院有限责任公司
6	多潘立酮片	片剂	10mg	化学药品6类	赤峰蒙欣药业有限公司
7	依普利酮片	片剂	25mg	化学药品3.1类	常州制药厂有限公司
8	盐酸马尼地平片	片剂	10mg	化学药品3.1类	常州制药厂有限公司
9	氯沙坦钾氢氯噻嗪片	片剂	62.5mg（氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg）	化学药品6类	上海新亚药业闵行有限公司
10	盐酸贝那普利氢氯噻嗪片	片剂	每片含盐酸贝那普利10mg/氢氯噻嗪12.5mg	化学药品3.2类	上海新亚药业闵行有限公司、上海医药科技发展有限公司
11	灯盏花素分散片	片剂	0.15g（含灯盏花素40mg）	中药第8类	上海雷允上药业有限公司
12	调经活血颗粒	颗粒剂	2g/袋	中药第8类	杭州胡庆余堂药业有限公司

二、药物研发及注册情况

序号	药品名称	批准临床试验	申报生产	累计研发投入（人民币,万元）
1	乌苯美司口腔崩解片	2006年11月30日获批， 批件号：2006L04433	2011年4月25日申报获得受理， 受理号：CXHS1100082	无
2	匹维溴铵片	2008年2月5日获批， 批件号：2008L00272	2011年2月14日申报获得受理， 受理号：CYHS1190017	无
3	β-环糊精美洛昔康微丸胶囊	2010年10月13日获批, 批件号：2010L03931	2012年12月13日申报获得受理， 受理号：CXHS1290118	2
4	米氮平片	2009年8月25日获批， 批件号：2009L09646	2013年11月28日申报获得受理， 受理号：CXHS1300332	300
5	甲磺酸雷沙吉兰片	2007年8月获批， 批件号：2007L03469	2013年7月申报获得受理， 受理号：CXHS1200070	390
6	多潘立酮片	2009年6月8日获批， 批件号：2009L05714	2012年11月28日申报获得受理， 受理号：CYHS1290122	65
7	依普利酮片	2009年12月2日获批， 批件号：2009L11186	2014年6月20日申报获得受理， 受理号：CXHS1400191	513
8	盐酸马尼地平片	2007年10月与济南百诺医药科技开发有限公司签订转让协议获得临床批件，批件号：2005L04072	2012年2月22日申报获得受理， 受理号：CXHS1200060	691
9	氯沙坦钾氢氯噻嗪片	2012年3月19日获批， 批件号：2012L00566	2014年7月18日申报获得受理， 受理号：CYHS1490058	100
10	盐酸贝那普利氢氯噻嗪片	2008年8月4日获批， 批件号：2008L04112	2012年8月31日申报获得受理， 受理号：CXHS1200235	350
11	灯盏花素分散片	2007年12月21日获批， 批件号2007L05211	2013年3月29日申报获得受理， 受理号：CXZS1300017	82
12	调经活血颗粒	2004年9月2日获批， 批件号：2004L03251	2011年8月17日申报获得受理， 受理号：CXZS1100032	628

三、同类药物的市场状况

1.乌苯美司口腔崩解片适应症：用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。根据IMS CHPA数据显示（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的提供商），2014年乌苯美司片剂的销售额约为人民币1.62亿元。

2.匹维溴铵片适应症：用于对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。根据IMS CHPA数据显示，2014年匹维溴铵片剂的销售额约为人民币7240万元。

3.β-环糊精美洛昔康微丸胶囊适应症：骨关节炎症状加重时的短期症状治疗和类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。根据IMS CHPA数据显示，2014年美洛昔康胶囊的销售额约为人民币881万元。

4.米氮平片适应症：抑郁症。根据IMS CHPA数据显示，2014年米氮平片剂的销售额约为人民币2.91亿元。

5.甲磺酸雷沙吉兰片适应症：抗帕金森症。该品种在我国还未上市。根据PDB数据库信息显示（上海医药工业研究院医药信息中心药物综合数据库），该品种2014年全年销售额约为695万美元。

6.多潘立酮片适应症：由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症；功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。根据IMS CHPA数据显示，多潘立酮片剂2014年销售额约为人民币1.36亿元。

7.依普利酮片适应症：高血压。目前在国内还未上市。2014年全球销售额约为3亿美元。

8.盐酸马尼地平片适应症：高血压。根据IMS CHPA数据显示，2014年马尼地平片剂销售额约为人民币53万元。全球销售额约为1亿美元。

9.氯沙坦钾氢氯噻嗪片适应症：高血压。根据IMS CHPA数据显示，2014年氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂销售额约为人民币3.66亿元。

10.盐酸贝那普利氢氯噻嗪片适应症：高血压。根据IMS CHPA数据显示，2014年贝那普利氢氯噻嗪片剂销售额约为人民币408万元。

11.灯盏花素分散片适应症：中风后遗症、冠心病、心绞痛。根据IMS CHPA数据显示，2014年灯盏花素相关剂型销售规模约为人民币4.92亿元。

12.调经活血颗粒适应症：调经活血，行气止痛；用于月经不调，行经腹痛。目前市场没有相同的调经活血颗粒剂产品。根据IMS CHPA数据显示，2014年调经活血片和调经活血胶囊的合并销售额约为人民币295万元。

四、对上市公司的影响及风险提示

上述12个药品的注册申请撤回不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。

上海医药高度重视研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，致力于成为受人尊敬、拥有行业美誉度的领先品牌药制造商和健康领域服务商。药品研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

2015年12月19日