南京新街口百货商店股份有限公司

经核查，会计师认为，公司已在重大资产重组预案中补充披露了2017年流动资产、流动负债变动的主要项目、金额和变动原因，以及2017年以来历次所有者权益变动金额及性质。本次交易的作价充分考虑了三胞集团收购Dendreon公司的累计投资金额、相关借款利息和中介机构成本，与三胞集团投资成本的差异具有合理性。

6.预案披露，PROVENGE于2010年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司本次重组交易募集的配套融资主要用于PROVENGE在中国上市项目、抗原PA2024国产化项目等。请补充披露：（1）PROVENGE和抗原PA2024在中国上市和生产面临的相关行业审批政策，及可能面临的障碍，并充分揭示相关风险；（2）PROVENGE和抗原PA2024在中国生产上市前临床试验和取得生产批件或上市批复所需的时间，是否存在相关专利到期前无法及时在国内上市的风险，如存在，请充分揭示相关风险。

答复：

（一）PROVENGE和抗原PA2024在中国上市和生产面临的相关行业审批政策及可能面临的障碍，以及对应的风险提示

根据我国的相关法律法规及行业监管政策，PROVENGE在中国上市面临的相关行业审批政策如下：

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根据我国的相关法律法规及行业监管政策，抗原PA2024在中国生产的相关行业审批政策如下：

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针对上述事项，上市公司增加的风险提示如下：

本次配套募集资金项目抗原PA2024国产化项目和PROVENGE中国上市项目涉及在中国实施相关项目。由于药品的特殊性，各个国家均对药品的上市和及其原辅料的生产进行严格监管，我国的行业主管部门的监管政策与美国的相关政策不同，PROVENGE中国上市前需要按照《药品注册管理办法（修订稿）》（2016年7月修订）及《药品注册管理办法（修订稿）》（2016年7月修订）及其他相关规定获得行业主管部门的批复。抗原PA2024上市前需要按照中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》完成药品原辅料的关联审批。上述审批事项存在一定的不确定性。如果上述审批不能按时完成或不能审批通过，将会给配套募集资金项目的实施带来较大的实施风险。

上述内容已披露于《南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》，参见“第二节本次交易的具体方案”之“二、配套募集资金的用途及必要性”及“第八节本次交易的报批事项及风险提示”之“二、本次交易的风险提示”。

（二）PROVENGE和抗原PA2024在中国生产上市前临床试验和取得生产批件或上市批复所需的时间说明。PROVENGE和抗原PA2024在中国生产上市不存在专利到期前无法及时在国内上市的说明

根据我国的相关法律法规及行业监管政策，PROVENGE在中国上市前所需的相关审批事项的时间说明如下：

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2010年4月，Dendreon Corporation旗下产品PROVENGE的安全性和有效性已通过美国FDA的验证，PROVENGE获得FDA的上市批准。2013年9月，PROVENGE获得EMA批准。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“《深化改革意见》”）：“在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。”

根据CFDA于2017年12月22日发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读（以下简称“《问题解读》”）：“由于细胞治疗产品的特殊性，传统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究分期设计不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究。申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。早期临床试验阶段的研究内容原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。建议在早期临床试验阶段尽可能获得较为充分的研究证据以支持后续确证性临床试验，必要时鼓励与药品审评机构沟通交流，以确保确证性临床试验方案设计的合理性，有利于研究结果的研判和拟申报产品的注册上市。”

如果按照正常的药品注册及上市程序，预计I、III期临床试验可同时入组，需要3.5年左右时间完成全部临床试验。但是，根据《深化改革意见》和《问题解读》的相关精神，目前Dendreon正在尝试与CFDA下属的药品审评中心（CDE）进行积极的沟通，拟在中国申报时开展确证性临床试验，在中国进行50-100例mCRPC受试者、6个月的安全性和生物指标的评价，以证明PROVENGE无种族差异，能确保PROVENGE针对中国患者使用的有效性、安全性以及产品质量的可控性。预计该项确证性临床试验完成时间为2年，预计获取生物制品上市许可时间为7个月。以上时间是管理层基于注册政策所作出的预计。截至目前，按照《深化改革意见》和《问题解读》的相关精神拟定的确证性临床试验方案正在汇报和沟通之中，尚未取得相关监管机构的确认性意见。

根据我国的相关法律法规及行业监管政策，抗原PA2024在中国生产前所需的相关审批事项的时间说明如下：

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Dendreon公司拥有PROVENGE和抗原PA2024生产的核心专利技术，未来Dendreon公司的子公司在中国实施相关项目时，Dendreon公司可对其进行专利授权或转让，因此PROVENGE和抗原PA2024生产上市不存在专利技术障碍。

上述内容已披露于《南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》，参见“第二节本次交易的具体方案”之“二、配套募集资金的用途及必要性”。

7.预案披露，Dendreon与供应商Fujifilm的协议合同期限为5年，同时维持约36个月的抗原存货，合同为每5年自动更新，在合同到期前5天时需要提前2年通知，现有合同将于2018年12月31日到期，本次交易拟募集配套资金用于抗原国产化项目。请补充披露：（1）合同到期前5天时需要提前2年通知的具体含义，现有合同是否已通知终止或续期；（2）抗原国产化项目的预计建设周期，Dendreon与Fujifilm的授权协议是否具有排他性，进而影响抗原国产化项目实施。

答复：

（一）Dendreon与供应商Fujifilm合同续期情况

根据Dendreon与Fujifilm的合同约定，合同为每5年自动更新，在合同到期24个月前，双方可以书面通知对方合同予以终止。最新一期合同的期间为2013年12月31日至2018年12月31日，且在2016年12月31日前，Dendreon与Fujifilm没有相互通知合同终止，因此根据约定，合同已经自动完成续期，目前合同到期日已经延长至为2023年12月31日。关于Dendreon与Fujifilm的合同约定，上市公司已经将上述表述在预案中进行了修改。

（二）抗原国产化项目的预计建设周期以及Dendreon与Fujifilm的授权协议对抗原国产化项目的影响

根据Dendreon公司计划，从开始调研工厂到试生产，抗原国产化项目的建设周期如下：

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根据Dendreon与Fujifilm的合同约定，协议不局限于Dendreon自身和其他第三方生产辅助产品且Dendreon与Fujifilm的授权协议不具有任何排他性的安排。Dendreon的公司可以根据商业条款安排授权其将来的子公司生产抗原。因此Dendreon与Fujifilm的授权协议不会影响抗原国产化项目实施。

上述内容已披露于《南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》，参见“第二节本次交易的具体方案”之“二、配套募集资金的用途及必要性”之“（二）募集配套资金的必要性”之“3、抗原PA2024国产化项目”。

特此公告。

南京新街口百货商店股份限公司

董事会

2017年12月26日

证券代码：6006820证券简称：南京新百0公告编号：临 2017-073

南京新街口百货商店股份有限公司

关于公司股票复牌的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京新街口百货商店股份有限公司（以下简称南京新百或公司）因筹划重大资产重组事项，经向上海证券交易所申请，公司股票于2017年9月15日起停牌，停牌时间不超过一个月。由于相关工作尚未完成，无法按期复牌，公司于2017年10月14日发布了《南京新街口百货商店股份有限公司关于重大资产重组事项进展暨继续停牌的公告》（公告编号：临2017-055号），公司股票自2017年10月16日起继续停牌，预计继续停牌时间不超过一个月。由于本次重大资产重组涉及发行股份购买境外资产，相关工作程序复杂尚未完成，无法按期复牌。2017年11月15日，经公司第八届董事会第十七次会议审议通过《关于筹划重大资产重组继续停牌的议案》，并经向上海证券交易所申请，公司股票自2017年11月16日起继续停牌，预计继续停牌时间不超过一个月。公司于2017年11月15日发布了《南京新街口百货商店股份有限公司关于重大资产重组继续停牌的公告》（公告编号：临2017-062号）。停牌期间，公司根据相关规定及时履行信息披露义务。

2017年11月29日，公司第八届董事会第十九次会议审议通过了《关于公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易的议案》及与本次重大资产重组相关的其他议案，并于2017年11月30日在指定信息披露媒体及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登了相关公告。根据监管要求，上海证券交易所需对公司本次重大资产重组相关文件进行事后审核，公司股票自2017年11月30日起继续停牌。

2017年12月8日，公司收到上海证券交易所下发的《关于对南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案信息披露的问询函》（上证公函【2017】2403号）（以下简称《问询函》），并于2017年12月9日进行了公告。

公司积极组织相关各方就《问询函》中提出的问题进行逐项回复，并对本次重大资产重组相关文件进行补充和完善。2017年12月26日，公司发布了《南京新街口百货商店股份有限公司关于上海证券交易所〈关于对南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案信息披露的问询函〉的回复公告》、《南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案（修订稿）》、《南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案摘要（修订稿）》及相关中介机构的核查意见。

依据相关规定，经公司向上海证券交易所申请，公司股票自2017年12月26日起复牌。

公司郑重提醒广大投资者：本次重大资产重组事项尚需取得公司第二次董事会、股东大会审议通过、获得有权国家发展与改革部门的境外投资备案、获得江苏省商务厅的境外投资备案、根据《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》取得美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）同意并经中国证监会核准等。本次交易能否取得上述批准或核准，以及最终取得上述批准或核准的时间存在不确定性。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

公司指定的信息披露媒体为《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司有关信息均以在上述指定媒体披露的信息为准，敬请广大投资者关注，注意投资风险。

特此公告。

南京新街口百货商店股份限公司

董事会

2017年12月26日

证券代码：600682 证券简称：南京新百 公告编号：临 2017-2017-074

南京新街口百货商店股份有限公司

关于发行股份购买资产并募集配套

资金暨关联交易报告书的

修订说明公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京新街口百货商店股份有限公司（以下简称南京新百或公司）于2017年11月30日公告了《南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》（以下简称《预案》），具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）的相关公告。公司根据于2017年12月8日收到的上海证券交易所出具的《关于对南京新街口百货商店股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易预案信息披露的问询函》（上证公函【2017】2403号）（以下简称《问询函》）的要求，对《预案》进行了相应的修订、补充和完善，涉及的主要内容如下：

1、在“特别风险提示”及“第八节 本次交易的报批事项及风险提示”中增加披露了本次交易的配套募集资金项目无法完成中国行业审批相关的风险提示。

2、在“第二节 本次交易的具体方案\一、本次交易的具体方案\（四）盈利预测补偿安排”中增加披露了本次业绩补偿方案的明确性和可行性分析。

3、在“第二节 本次交易的具体方案\二、配套募集资金的用途及必要性\（二）募集配套资金的必要性\1、PROVENGE中国上市项目”中增加披露了PROVENGE中国上市项目面临的相关行业审批政策、可能面临的障碍及在中国上市前所需的相关审批事项的时间。

4、在“第二节 本次交易的具体方案\二、配套募集资金的用途及必要性\（二）募集配套资金的必要性\3、抗原PA2024国产化项目”中增加披露了抗原国产化项目的建设周期、抗原PA2024国产化项目面临的相关行业审批政策、可能面临的障碍及在中国生产前所需的相关审批事项的时间；同时修订了Dendreon与Fujifilm的合同约定相关表述。

5、在“第二节 本次交易的具体方案\二、配套募集资金的用途及必要性\（二）募集配套资金的必要性\3、抗原PA2024国产化项目”

6、在“第五节 交易标的基本情况\八、本次交易尚需履行的审批程序”、“第八节 本次交易的报批事项及风险提示\一、本次交易取得的批准程序及尚需履行的批准程序”、“重大事项提示\十四、本次交易尚需履行的审批程序”和“特别风险提示\一、与本次交易相关的风险\（二）本次交易的审批和政策风险”中增加了已经获得的美国联邦贸易委员会同意本次交易及江苏省商务厅对本次交易的备案。

7、在“第五节 交易标的基本情况\四、标的资产的主营业务情况\（十）核心技术人员及变动情况”中增加披露了两位核心技术人员介绍及核心技术人员变动情况。

8、在“第五节 交易标的基本情况\四、标的资产的主营业务情况\（十二）核心专利情况”中增加披露了标的资产核心专利情况。

9、在“第五节 交易标的基本情况\四、标的资产的主营业务情况\（十三）目前在研项目及未来研发计划”中增加披露了标的资产在研项目及未来研发计划。

10、在“第五节 交易标的基本情况\七、标的公司重要财务信息及预评估情况说明\（一）标的公司的重要财务信息”中增加披露了标的资产流动资产、流动负债的变动情况及所有者权益变动情况。

11、在“第五节 交易标的基本情况/八、最近三年进行的增资或者交易的情况说明”中增加披露了三胞集团累计投资净额及差价合理性。

公司指定的信息披露媒体为《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司有关信息均以在上述指定媒体披露的信息为准，敬请广大投资者关注，注意投资风险。

特此公告。

南京新街口百货商店股份限公司

董事会

2017年12月26日

（上接55版）